¿Cuál es el objetivo que persigue el Real Decreto productos sanitarios?
El objetivo que persiguen con el real decreto de los productos sanitarios es establecer los requisitos para poder regular los productos fabricados y utilizados en un centro sanitario, establecer los procedimientos para la regulación del reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso y la regulación de la tarjeta de implantación
De la misma manera, el Real Decreto permitirá crear un registro nacional de comercialización de productos sanitarios. Además, implantará unos requisitos para la realización de las investigaciones clínicas.
En cuanto a la autoridad competente en esta materia, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios será la encargada de elaborar y controlar todas estas normas. Esto se encuentra regulado mediante el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.
Por otro lado, aunque pensemos que el Real Decreto 1591/2009 regula todos los tipos de productos sanitarios, la realidad es que esto no es así. Hay diferentes grupos de productos sanitarios que gozan de una normativa especial. Por ejemplo, los productos sanitarios implantables activos, tienen aplicación directa mediante el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.
Real Decreto productos sanitarios: elaboración
En la actualidad, podemos observar cuarenta y un artículos estructurados en nueve capítulos. Cada uno trata lo siguiente:
- Capítulo 1: a través del cual se conoce la autoridad competente en la materia. Y no solo eso, sino que también se muestran las garantías sanitarias que deben de ofrecer los fabricantes, así como las relaciones establecidas entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y el resto de comunidades autónomas.
- Capítulo 2: requisitos y condiciones que deben de cumplir todas las empresas del sector para poder conseguir la licencia que necesitan para comenzar a funcionar. Además, debemos de tener en cuenta que en la actualidad existen ciertos productos que van destinados a un público en concreto pues tienen necesidades especiales. En este capítulo también se produce una regulación de estos productos para poder garantizar la seguridad del paciente.
- Capítulo 3: conjunto de normas que regulan los procesos de un producto de un solo uso o desechables.
- Capítulo 4: dirigido en exclusiva a los organismos notificados. En este, se tratan los temas en los que pueden participar: denominación de la autoridad y condiciones para su designación, verificación de los requisitos de aptitud, procedimiento y documentación, etc.
- Capítulo 5: se utiliza en particular para establecer un registro de comercialización para los productos que se distribuyen en España. Esto nos permite conocer la trazabilidad de los productos o las obligaciones exigibles a los agentes económicos.
- Capítulo 6: muestra las condiciones para el comercio exterior de los productos. Esto se consigue mediante la especificación de los requisitos a aplicar durante el proceso de importación.
- Capítulo 7: se encarga de regular todos los aspectos relativos a las investigaciones clínicas y marca el régimen lingüístico y la aprobación por los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos.
Requisitos generales del Real Decreto
- Únicamente se puede iniciar un ensayo clínico por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cuando:
- El ensayo clínico es ética y metodológicamente correcto y está diseñado para que se obtengan datos fiables y sólidos.
- Los riesgos que se pueden dar, están totalmente justificados por los beneficios para los pacientes que vamos a obtener.
- Todos los sujetos del ensayo deben de prestar su consentimiento. A su vez, este debe de quedar totalmente documentado.
- Es necesario respetar los derechos del sujeto en cuanto a su integridad física y mental.
- El ensayo clínico está diseñado para poder minimizar cualquier tipo de dolor o miedo que puedan llegar a tener los sujetos del ensayo.
- Toda decisión médica que se tome, así como la atención sanitaria, debe de estar regulada por un médico o de cualquier profesional sanitario con conocimientos sobre las prácticas.
- En el caso de que el sujeto de ensayo necesite más información, se le proporciona diferentes métodos de contacto con la entidad para solventar cualquier tipo de duda.
- Es obligatorio que no se produzca ningún tipo de influencia indebida para convencer a los sujetos de que participen en el ensayo.
- Todos los ensayos clínicos deben de tener en cuenta la Declaración de Helsinki sobre los principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos.
- Finalmente, en el supuesto de que sea necesario la recogida de muestras biológicas, se establecerán unas normas o previsiones. Es decir, una vez finalice el proceso, dichas muestras deben de utilizarse únicamente con fines de investigación biomédica.
Son muchos los procesos que debemos de tener en cuenta en el caso de que queramos tener nuestra empresa al día. Por ello, desde Índico contamos con profesionales cuya función es estar al día de cualquier tipo de cambio o innovación que se produzca para poder comunicárselo a nuestros clientes. De esta manera, conseguimos que no tengan que estar pendientes a las modificaciones que se produzcan en el Real Decreto productos sanitarios.