En el tercer trimestre del año 2023, la Comisión Europea ha estado llevando a cabo una serie de iniciativas importantes relacionadas con la implementación de los nuevos reglamentos de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR). Como parte de su campaña de comunicación e información, la Comisión lanzó una encuesta en línea el 31 de agosto de 2023. Esta encuesta está diseñada exclusivamente para partes interesadas directamente afectadas por los cambios normativos en el ámbito de productos sanitarios. El objetivo es comprender mejor las necesidades de información sobre los reglamentos de productos sanitarios (MDR) y productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR). Además, se busca entender cómo los cambios en la legislación están impactando a las partes interesadas y los desafíos que enfrentan para garantizar una transición sin problemas a la nueva regulación.
Normas Europeas Armonizadas y Documentos de Implementación:
En paralelo, la Comisión Europea ha estado trabajando en la publicación de nuevas referencias de normas europeas armonizadas. Estas normas, elaboradas por el CEN y el Cenelec, organizaciones europeas de normalización, son esenciales para garantizar la conformidad con los requisitos de los reglamentos. La Comisión presentó una petición de normalización al CEN y al Cenelec en abril de 2021, y posteriormente, se han publicado nuevas referencias de normas europeas armonizadas. Estos cambios incluyen modificaciones en las normas para la esterilización de productos sanitarios y la evaluación biológica de los mismos, con el objetivo de alinearse con las disposiciones del Reglamento (UE) 2017/745. Estas modificaciones reflejan los avances tecnológicos y científicos, asegurando así que los productos sanitarios sean seguros y eficaces para los pacientes.
Además, para facilitar la implementación de los nuevos reglamentos, se están elaborando varios documentos detallados que abarcan diferentes aspectos de la nueva regulación. Estos documentos son producto del trabajo conjunto de los grupos de expertos, que incluyen a las autoridades competentes de los Estados miembros, asociaciones de la industria y organismos notificados. Una vez elaborados, estos documentos son revisados y adoptados por el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG), proporcionando orientación y claridad a la industria y otros interesados sobre cómo cumplir con las nuevas regulaciones.
Productos Frontera:
En el ámbito de los productos frontera, se han implementado nuevas regulaciones para garantizar la seguridad y eficacia de dispositivos médicos que se encuentran en la intersección de las definiciones de productos sanitarios y de otros tipos de productos. Durante este trimestre, se han introducido importantes cambios en el «Manual de productos frontera y clasificación para dispositivos médicos según el Reglamento 2017/745 y para dispositivos médicos in vitro según el Reglamento 2017/746». Esta tercera versión del manual, publicada en septiembre de 2023, presenta casos y ejemplos detallados de productos sanitarios sobre los cuales se ha llegado a un consenso a nivel europeo en cuanto a su cualificación y clasificación. Se han incluido cinco nuevas entradas en el manual: «solución de irrigación para conductos radiculares», «sensores de temperatura incorporados en dispositivos ortopédicos para el seguimiento de la conformidad», «sistema destinado a producir espuma esclerosante», «adhesivos a base de cianoacrilato n-butil-2» e «implante craneal personalizado».
Es fundamental tener en cuenta que este manual no tiene un carácter vinculante y simplemente refleja el acuerdo alcanzado por los Estados miembros del Grupo Europeo sobre Productos Frontera y Clasificación, un subgrupo del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG). A pesar de su naturaleza no vinculante, este documento se convierte en una guía crucial para fabricantes y reguladores, proporcionando claridad en la clasificación de productos que pueden estar en la frontera entre las definiciones establecidas.
Control de Productos Sanitarios y Detección de Certificados Falsificados:
En lo que respecta al control de productos sanitarios, se han llevado a cabo acciones para identificar incumplimientos significativos en el mercado. Durante este trimestre, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en colaboración con otras autoridades competentes de los Estados miembros, ha intensificado las inspecciones en empresas y distribuidores para verificar la conformidad de los productos con los requisitos establecidos en los reglamentos. Estas inspecciones son fundamentales para asegurar que los productos sanitarios disponibles en el mercado cumplan con los estándares de calidad y seguridad necesarios para proteger la salud de los pacientes y usuarios finales.
Además, se ha prestado especial atención a la detección de certificados falsificados. La falsificación de certificados es una preocupación seria, ya que pone en peligro la integridad de los productos y puede conducir a situaciones peligrosas para los pacientes. En este contexto, se ha desarrollado un sistema más sofisticado para la verificación de certificados, utilizando tecnologías avanzadas de autenticación. Estas tecnologías incluyen códigos de barras bidimensionales, hologramas y otros elementos de seguridad que son difíciles de replicar. Las autoridades competentes han estado colaborando estrechamente con la industria para implementar estas medidas y asegurar que los certificados sean genuinos y confiables.
Nuevas Instrucciones para la Obtención de Licencias:
Además de las modificaciones en las normas y los controles de calidad, se han introducido nuevas instrucciones para la obtención de licencias (PS 2/2023 del 17 de julio). Estas instrucciones han sido diseñadas para simplificar y agilizar el proceso de autorización para la comercialización de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Las nuevas pautas proporcionan orientación detallada sobre los requisitos para la presentación de solicitudes, los documentos necesarios y los plazos de revisión. Además, se ha establecido un enfoque coordinado para la revisión de solicitudes entre las autoridades competentes de los Estados miembros, lo que permite una evaluación más eficiente de los productos y reduce los tiempos de espera para los fabricantes.
Es importante destacar que estas instrucciones específicas se aplican exclusivamente a los fabricantes establecidos en España que deseen obtener la licencia previa de funcionamiento emitida por la AEMPS. Estas directrices son requisitos obligatorios establecidos por las autoridades competentes en España y son fundamentales para todos los fabricantes que operan en el país. Se ha establecido una comunicación fluida entre las autoridades competentes de diferentes países con el objetivo de facilitar la colaboración y asegurar que todas las solicitudes sean evaluadas de manera exhaustiva y eficaz.
Conclusión:
En resumen, el campo de los productos sanitarios está experimentando cambios significativos con la implementación de los nuevos reglamentos. Las medidas adoptadas, desde la actualización de normas y la intensificación de controles hasta la introducción de nuevas instrucciones para la obtención de licencias, están diseñadas para garantizar la seguridad y eficacia de los productos disponibles en el mercado europeo. La colaboración estrecha entre las autoridades competentes, la industria y otras partes interesadas es fundamental para el éxito de estas iniciativas y para proteger la salud de los pacientes. A medida que avanzamos en este nuevo panorama regulatorio, es esencial mantenerse informado sobre las últimas actualizaciones y cumplir con los requisitos establecidos para asegurar la calidad y seguridad de los productos sanitarios en Europa.