normativa productos sanitarios

Normativa productos sanitarios

La normativa de los productos sanitarios supone una seguridad para los consumidores pues les garantiza que tanto los productos como los procesos que se llevan a cabo cumple con unas condiciones sanitarias necesarias para garantizar el bienestar del consumidor.

Para poder notificar que un producto sanitario cumple con los requisitos prefijados por las autoridades, se le atribuye una marca o sello al producto, conocido como marcado CE a partir del cual se entiende que ha pasado todos y cada uno de los controles necesarios para garantizar la seguridad del consumidor.

¿Qué es el marcado CE?

El marcado CE es creado a partir de la Comunidad Europea y permite que los fabricantes se comprometan a cumplir todos los requisitos legales y técnicos necesarios para poder comercializar productos dentro de la Unión Europea. Es decir, puede catalogarse como el pasaporte que necesitan las empresas para vender productos sanitarios.

Eso sí, debemos de tener siempre en cuenta que el marcado CE se utiliza para saber si el producto cumple con las pautas fijadas por las autoridades, pero no por ello significa que la calidad del producto sea la mejor.

A su vez, debemos de tener en cuenta que el marcado CE permite que se comercialicen productos en territorio europeo, pero no por ello quiere decir que esos productos deban de estar fabricados en territorio europeo. De hecho, la mayor parte de los productos se obtienen desde terceros países en los que las condiciones para fabricarlos son mucho mejores.

¿Cómo es la normativa del marcado CE?

La persona encargada de proporcionar el marcado CE a los productos es el fabricante, pero para poder conseguir esto, es necesario que previamente se haya encargado de cumplir con todas y cada una de las normas necesarias para cumplir con los requisitos pautados.

A lo largo del proceso, es necesario que el propio fabricante evalúe el producto y con los datos obtenidos elabore un expediente donde los refleje de forma clara, así como firmar una declaración CE de conformidad.

Dicha documentación permite tener un mayor control sobre el producto de tal manera que a la hora de realizar importaciones, el comprador puede analizar los datos recopilados previamente y saber si realmente esos productos cumplen con los requisitos que necesita. Por ello la comunicación del fabricante con el cliente juega un papel fundamental a la hora de gestionar cualquier tipo de duda sobre el producto así como del proceso.

Por otro lado, los distribuidores que se encargan del traslado de los productos, están sujetos también a unas normas que deben de cumplir pues en caso contrario las condiciones del producto pueden verse afectadas.

En condiciones normales, el fabricante será la persona responsable frente al consumidor final de cualquier tipo de problema o consecuencia que ocasione el producto. Sin embargo, hay algunas excepciones en las que esto no funciona de esa forma. Por ejemplo, en caso de que la empresa que importe los productos e incluso la que se encargue de distribuirla, le ponga su propio nombre, la responsabilidad frente a terceros ya no será del fabricante si no del importador o el distribuidor.

Normas para poner el marcado CE

Para poder conseguir obtener el marcado CE será necesario cumplir las siguientes reglas:
● En caso de que el producto forme parte de alguna directiva CE, agregar el marcado CE antes de que el producto salga al mercado es obligatorio.
● Serán los propios fabricantes quienes se encarguen de averiguar cuál es la directiva CE que deben aplicar a sus productos.
● La única manera de que un producto salga al mercado es que haya cumplido con todos los requisitos estipulados en las directivas en vigor, así como que el proceso para conseguirlo haya sido el adecuado.
● Será el propio fabricante la persona encargada de llevar a cabo la declaración CE, así como de añadir a todos los productos el marcado CE.
● Pese a no ser de carácter obligatorio, las empresas podrán contratar a evaluadores para que controlen si el fabricante realmente ha cumplido con los requisitos establecidos.
● Una vez finalizado el proceso, es necesario asegurarse de que, en el propio producto, el marcado CE se pueda ver de forma clara y no haya otros símbolos o etiquetas que provoquen que este no se pueda ver.
● El tamaño del propio marcado CE suele ser de unos 5mm. En caso de que se produzca una variación en el tamaño, la condición que debe de cumplir el fabricante es la de que se mantengan las proporciones, de tal manera que el símbolo siga siendo legible.
● Como hemos dicho, el producto siempre debe de ir acompañado del marcado CE, sin embargo, hay algunas condiciones donde no hay posibilidad de conseguir esto. La solución que se plantea es la de incluir el marcado CE en cualquier tipo de documento que acompañe al producto e incluso en el propio envoltorio.

¿Cuáles son las implicaciones legales del marcado CE?

Tras realizar todos los controles necesarios para asegurarse de que el producto cumple con las normas prefijadas, en caso de que el resultado sea el adecuado, se procederá a comercializar el producto. Por el contrario, en caso de que se haya producido la violación de alguna de las normas establecidas, tendrá consecuencias legales.

Para ser concretos, las medidas que se lleven a cabo en caso de falsificar un marcado CE pueden variar de un país a otro, ya que las leyes que rigen en un país no tienen por qué ser las mismas.
Por norma general, en caso de que se produzca una infracción, la primera consecuencia suele ser económica y es que se multará a la persona responsable y además, en caso de que sea grave se pueden llegar incluso a penas de prisión. Por el contrario, si se trata de algo muy leve, lo más seguro es que las autoridades responsables den otra oportunidad al fabricante para conseguir el marcado CE sin la necesidad de retirar el producto del mercado.

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Índico – ¿Cómo se le asesora?

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Mediante la planificación de asesoría continua se revisa periódicamente el cumplimiento normativo que le sea de aplicación. Estas visitas de consultoría de seguimiento podrían oscilar entre trimestrales y anuales. En el caso de la norma de calidad de productos sanitarios dichas revisiones periódicas podrían constituir la auditoría interna de la empresa.

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Asesoría especializada para empresas – Normativa de productos sanitarios.

El servicio que se presenta tiene como finalidad ayudar a las empresas en la comercialización de sus productos sanitarios, y en concreto, sobre los aspectos de la normativa relacionada con la reglamentación.

Nos aseguramos que el producto sea conforme y además, que la empresa haya asignado correctamente el marcado CE a su producto sanitario.

Normativa
La única manera de evidenciar el cumplimiento reglamentario es mediante el cumplimiento de la normativa de referencia relacionada con el productos sanitarios en cuestión. Entre esta normativa existe un grupo de normas llamadas normas armonizadas que son indispensables y se encontraría, por ejemplo, la norma UNE-EN ISO 13485:2018. Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios.

Pero el listado de normas armonizadas es limitado y se podría aplicar en su defecto cualquier normativa relacionada, aunque no armonizada, con el producto sanitario. No sólo existe normativa de gestión siendo las más reconocidas las normas de gestión de calidad o de gestión de riesgos, sino que también existe un abanico de normativa técnica garantizar el correcto  diseño del producto y poder verificar y controlar sus características.

Normativa de Calidad ISO 13485
Nos encontramos con la normativa de referencia, pues la legislación exige que la empresa cumplia con unos requisitos de calidad tanto de sus instalaciones, de los procesos de fabricación y del diseño del producto. Esto se traduce en disponer protocolos de calidad como los metrológicos, los controles microbiológicos, las validaciones de limpieza, zonas limpias y condiciones de higiene y desinfección, etc. Todos estos requisitos deben conformes a la norma de gestión de calidad ISO 13485.

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Legislación

Requisitos de los agentes económicos. Obligaciones de la Legislación Europea, Legislación nacional, Reglamento, Directiva, Real Decreto. Garantías de seguridad y salud. Registros Administrativos.

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Importamos sus productos sanitarios bajo nuestra licencia. Ofrecemos servicio de almacenes sanitarios. Diligencias de aduanas.

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