Introducción al MDCG – Resumen
El Grupo de Coordinación de Productos sanitarios (MDCG) desempeña un papel crucial en la creación de un entorno más seguro y saludable en Europa. Su misión se centra en salvaguardar la salud de los ciudadanos y supervisar la seguridad de productos sanitarios. Conformado por representantes de todos los Estados miembros y presidido por un representante de la Comisión Europea, el MDCG busca construir una sólida Unión Europea de la Salud y garantizar la sostenibilidad y seguridad de los productos sanitarios en la región.
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Para obtener información actualizada sobre Salud Pública, visite el sitio web de Salud Pública. https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations_en
1) Introducción:
La guía MDCG-2023-4 aborda la creciente importancia del software en productos sanitarios y su combinación con hardware. Destaca que aproximadamente uno de cada cuatro productos sanitarios incorpora software médico (MDSW) o es un software médico en sí mismo. Con el uso generalizado de teléfonos inteligentes y productos digitales portátiles, el MDSW a menudo se integra con hardware para cumplir su propósito.
2) Alcance:
La guía se centra en situaciones en las que el MDSW colabora con hardware o componentes de hardware, como sensores. Examina cómo el fabricante del MDSW demuestra la conformidad con los requisitos regulatorios cuando se combina con hardware. Además, destaca la importancia de considerar la calificación y la vía regulatoria adecuada para hardware que forma parte de productos de consumo generales y no productos sanitarios.
Este resumen proporciona una visión general de la introducción y el alcance de la guía MDCG-2023-4, explora los aspectos regulatorios y consideraciones específicas para la combinación de hardware y software en productos sanitarios.
3) Consideraciones Regulatorias:
La guía destaca que, según el Reglamento (UE) 2017/745, el propósito previsto de un producto sanitario puede lograrse solo o en combinación con otros productos sanitarios o accesorios. Se proporcionan tres opciones para la colocación en el mercado de estas combinaciones, cada una con implicaciones regulatorias distintas.
4) Colocación en el Mercado:
Se presentan tres opciones para la colocación en el mercado de combinaciones de MDSW y hardware. Las opciones 1 y 2 involucran la cualificación como producto sanitario o accesorio, lo que requiere la demostración de conformidad con el Reglamento. En la opción 3, cuando el hardware no es un producto sanitario, el fabricante del MDSW asume la responsabilidad de la seguridad y el rendimiento del hardware.
5) Ejemplos Ilustrativos:
La guía proporciona ejemplos detallados para cada opción. Para la opción 1, se considera un componente de hardware externo, como un sensor en un parche dérmico, que se comercializa como accesorio. La opción 2 aborda el hardware incorporado en dispositivos portátiles, mientras que la opción 3 involucra hardware no médico, como productos de consumo.
Este resumen destaca los puntos clave de la guía MDCG-2023-4, ofreciendo información sobre las consideraciones regulatorias y ejemplos ilustrativos. En la siguiente parte, exploraremos las responsabilidades del fabricante y las implicaciones para la evaluación clínica y la vigilancia poscomercialización.
Responsabilidades del Fabricante y Consideraciones Clínicas
6) Responsabilidades del Fabricante:
La guía destaca las responsabilidades del fabricante de MDSW al colocar en el mercado combinaciones con hardware. Se enfatiza la necesidad de demostrar conformidad con el Reglamento y la importancia de la evaluación clínica.
7) Evaluación Clínica:
El documento subraya la relevancia de la evaluación clínica para las combinaciones de MDSW y hardware. Se sugiere que el fabricante debe considerar aspectos específicos, como la seguridad, el rendimiento y la interoperabilidad en diferentes configuraciones.
8) Vigilancia Poscomercialización:
Se aborda la necesidad de un sistema efectivo de vigilancia poscomercialización. El fabricante debe monitorear la funcionalidad del hardware no médico en combinación con el MDSW, identificar riesgos y aplicar controles adecuados.
Implicaciones para la Seguridad y el Rendimiento
9) Implicaciones para la Seguridad:
La guía aborda las consideraciones de seguridad para las combinaciones de MDSW y hardware. Destaca la importancia de la gestión de riesgos, la seguridad inherente al diseño y el monitoreo continuo para garantizar la seguridad del paciente.
10) Implicaciones para el Rendimiento:
Se discuten las implicaciones para el rendimiento, enfocándose en la necesidad de verificar y validar la combinación de MDSW y hardware. El fabricante debe demostrar que la interacción entre ambos componentes logra un MDSW efectivo y seguro.
Recomendaciones Adicionales:
La guía concluye con recomendaciones adicionales, incluyendo la documentación clara de la información técnica y clínica, así como la necesidad de una comunicación efectiva entre fabricantes y autoridades competentes.
Conclusión
El documento MDCG-2023-4 proporciona orientación esencial para la comercialización de combinaciones de MDSW y hardware. Al abordar aspectos clave como responsabilidades del fabricante, evaluación clínica, seguridad y rendimiento, contribuye a la creación de productos seguros y efectivos.
Este resumen ha abarcado las secciones finales de la guía, resaltando las implicaciones para la seguridad y el rendimiento, así como ofreciendo recomendaciones clave para los fabricantes. La guía completa ofrece detalles exhaustivos y debe ser consultada directamente para una comprensión completa de los requisitos y pautas proporcionados por el MDCG.