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Marcado ce en productos sanitarios

Marcado CE para productos sanitarios europeos

Cuando un fabricante de productos sanitarios quiere introducirse dentro del mercado sanitario europeo, es necesario que cumpla una serie de normas o requisitos tanto él mismo como los productos que quiere comercializar. Concretamente, necesita obtener el marcado CE para sus productos sanitarios pues sin este no cumplirá la normativa vigente.

¿Qué es el marcado CE?

Mucha gente puede llegar a pensar que el marcado CE de un producto sanitario muestra que se ha fabricado en algún país de la Unión Europea, sin embargo, el marcado CE verifica que dicho producto ha sido sometido a una serie de pruebas y exámenes de control para asegurarse de esta manera que cumple con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia que la normativa establece. De esta manera, el producto podrá comercializarse por toda Europa sin ningún tipo de problema.

Algo que es necesario tener en cuenta, es que dependiendo del país donde se vaya a comercializar el producto, las leyes sanitarias que lo rigen pueden ser diferentes respecto a otro país. Es por ello que la normativa de marcado CE, permite englobar de la mejor forma los requisitos de todos los países miembros de la Unión Europea.

¿Qué países utilizan el marcado CE?

Partiendo de la base de que el marcado CE es necesario para el consumo de los productos en los países miembros de la Unión Europea, por ello, todos los países miembros de la esta deberán conseguirlo.A su vez, debemos incluir a esta lista otros países como Islandia, Noruega y Liechtenstein.

Por otro lado, debemos tener en cuenta que muchas de las empresas que comercializan este tipo de productos, pese a ser Europeas, pueden tener sus fábricas o subcontratar a un fabricante que se encuentre en la otra punta del mundo, como por ejemplo cualquier país de Asia. Por ello, es necesario que tanto la empresa contratante como el fabricante, se aseguren de que los productos que finalmente se van a comercializar, cumplan con la normativa CE y se puedan vender sin ningún tipo de riesgo de sanción.

¿Cuáles son las normas en las que se basa el marcado CE?

Como hemos dicho, el producto que posteriormente se va a comercializar no tiene por qué haberse fabricado en un país de la Unión Europea, por ello el país importador debe de asegurarse con certeza de que la empresa que ha llevado a cabo todo el proceso de fabricación ha cumplido la normativa del marcado CE.

En caso de que ocurra algún problema, podemos barajar dos situaciones diferentes. Por un lado la empresa importadora únicamente será la distribuidora del producto entre los diferentes países europeos y en caso de problema con el marcado CE, será el fabricante quien se haga cargo del problema pues previamente en el encargo debe de quedar claro las especificaciones sobre la normativa de marcado CE. Por otro lado, en caso de que la empresa importadora utilice su propio nombre a la hora de nombrar y comercializar el producto, serán ellos mismos quienes se harán cargo de las responsabilidades del fabricante.

En cuanto a las normas que deben cumplirse para obtener el marcado CE podemos encontrar:

● Los fabricantes de los productos deben encargarse por su propia cuenta de averiguar la normativa de marcado CE que hay en cada país para así cumplir con las condiciones pautadas.

● El producto final sólo podrá comercializarse en el caso de que se cumplan los requisitos pautados y que el proceso se desarrolle de la manera adecuada en cuanto a plazo y forma se refiere.

● El fabricante se encargará de añadir el marcado CE al producto.

● Para evitar cualquier tipo de problema y estar seguros de que el proceso se ha llevado a cabo de la manera correcta, es posible que la propia empresa contrate a otra parte evaluadora para asegurarse de que la evaluación que ha llevado a cabo el fabricante es buena y que por consiguiente no habrá ningún tipo de problema posteriormente al vender los productos.

● Es imprescindible que una vez el producto tenga el marcado CE, aunque se realizan nuevos controles o se le ponga un etiqueta nueva con un significado diferente, el marcado CE siempre debe de gozar de una buena visibilidad y claridad.

Al obtener el marcado CE, ¿hay que pagar algún tipo de tasa?

Al igual que con la responsabilidad, podemos barajar dos escenarios diferentes. Por un lado si la propia empresa que va a comercializar el producto se encarga de su fabricación, esta misma tiene la posibilidad de encargarse por su cuenta de llevar a cabo todos los trámites necesarios para cumplir con la normativa de marcado CE. Sin embargo, si la fabricación del producto se cede a otra empresa, ésta deberá contratar a un organismo notificado para que se encargue de llevar a cabo dicha tarea, por tanto, de forma directa o indirecta se tendrá que pagar ese servicio.

¿Cómo debe colocarse el marcado CE en el producto?

Como hemos dicho anteriormente, la condición principal una vez tenemos el marcado CE en el producto, es que este se pueda observar de forma clara y legible.

Pero es cierto que dependiendo del producto, podemos encontrarnos con situaciones diferentes:

● Puede que el tamaño de las letras CE cambie en función del tamaño del producto, lo cual es indiferente siempre y cuando el tamaño de ambas letras sea el mismo.

● En algunos casos, no es posible poner el marcado CE en el propio producto, por tanto hay que buscar una solución alternativa. Por ejemplo hay algunos productos a los que no se les puede poner el marcado CE, pero como estos van embalados, se les puede poner el símbolo en el propio embalaje. Incluso en caso de no disponer de embalaje, sería posible poner el símbolo en cualquier tipo de documento que acompañe al producto.

● Pese a que el marcado CE puede variar de tamaño, aunque siempre deben de estar en la misma proporción las letras, el límite de tamaño que puede llegar a tener el símbolo es de 5 mm. Podría darse el caso de que el tamaño fuese otro, pero siempre y cuando se especifique dentro de la normativa de marcado CE de ese producto en particular.

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Asesoría en el marcado CE de producto sanitario

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La legislación, la empresa y los productos sufren cambios y actualizaciones, y por ello la mejor forma de ayudarle es mediante la planificación de asesoría continua, donde se revise periódicamente el cumplimiento normativo que le sea de aplicación. Estas visitas de consultoría de seguimiento son a demanda y, por ejemplo, podrían ser trimestrales o cuatrimestrales.

 

Otro tipo de servicio diferente, es el de Responsable Técnico Externo, con la ventaja de que siempre dispondrá en este puesto clave una persona experta que le aporta tranquilidad y seguridad.

Si desea ver nuestra tarifas haga click en el siguiente enlace:

TARIFAS aquí.

Marcado CE de producto sanitario.

El servicio especializado de marcado CE de producto sanitario tiene como finalidad ayudar a las empresas en la comercialización de sus productos sanitarios. Nos aseguramos que le ha asignado correctamente el marcado CE al producto sanitario y que la empresa es conforme a la legislación europea y a la legislación nacional vigente.
La legislación de productos sanitarios europea conocida como “MDR” o Reglamento 2017/745 y Reglamento 2017/746, exige las máximas garantías para la seguridad y salud para las personas que usen los productos sanitarios. Pero además de la legislación Europea, en España se dispone de una legislación nacional el Real Decreto 1591/2009 de productos sanitarios y el Real Decreto 1662/2000 de productos sanitarios in vitro que también se debe cumplir, y afecta especialmente a los registros administrativos.

Primeramente, asegurar del cumplimiento legal del producto es responsabilidad del fabricante, pero no es exclusiva. Esta responsabilidad se traslada a cada agente económico que comercialice dicho producto como parte de la cadena de suministro. Todos ellos deben asegurarse que el producto cumple con la legislación y es legal. Para ello, todos los agentes económicos como importadores y distribuidores han de conocer la legislación y han de conocer el producto para saber cómo deben ser los documentos técnicos y legales que deben acompañar al producto.

La organización debe disponer de un Responsable Técnico cualificado y autorizado por las Autoridades Sanitarias acorde al producto del que se trate. Es la persona que hace de contacto entre la empresa y las Autoridades Sanitarias a la vez que se responsabiliza de asegurarse que la empresa y el producto cumplen con todos los requisitos exigibles. Externalizar este servicio tiene la ventaja de disponer de un experto que conoce todos los requisitos aplicables y le ayuda a cumplirlos.

Documentación Técnica
Las garantías que ofrece el fabricante respecto el diseño seguro de su producto deben quedar debidamente documentadas. La documentación técnica del producto debe recoger evidencias suficientes de la seguridad y cumplimiento del producto. Es en este expediente donde se incluyen apartados como el de los certificados, la declaración de conformidad, el análisis de riesgos y su balance beneficio/riesgo, la evaluación clínica y preclínica, las especificaciones, instrucciones técnicas, etc. Todo ello debe acompañar a dicho producto o mantenerlo a disposición de las autoridades sanitarias durante todo su ciclo de vida. Por supuesto ese expediente técnico también incluirá el diseño del producto y especialmente el etiquetado donde se refleja el marcado CE de producto sanitario.

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Legislación

Requisitos de los agentes económicos. Obligaciones de la Legislación Europea, Legislación nacional, Reglamento, Directiva, Real Decreto. Garantías de seguridad y salud. Registros Administrativos.

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Marcado CE

Licencia de fabricantes, licencia de importadores. Responsable Técnico Externo. Documentación técnica. Declaraciones de Conformidad. Certificados CE. Etiquetados. IFUs.

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Normativa

Normativa técnica de producto. Normativa de gestión. Implantación integrada. Gestión de calidad. Gestión de I+D+I. Auditorías. Seguimiento. ISO 13485

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Agente Importador

Importamos sus productos sanitarios bajo nuestra licencia. Ofrecemos servicio de almacenes sanitarios. Diligencias de aduanas.

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