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Licencia importación de productos sanitarios

La licencia de importación de productos sanitarios es un requisito obligatorio cuando queremos comercializar productos de otros países. El motivo es muy sencillo, y es que, hay que tener un previo conocimiento sobre cuáles son las pautas y normas que se debe seguir para asegurarse que dichos productos cumplen con los estándares de calidad y seguridad marcados.

El organismo encargado de la gestión de este procedimiento es la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. Será este quien se encargue de la introducción de los productos dentro del país y a su vez, quien notificará la importación de los productos sanitarios a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Por tanto, podemos diferenciar dos figuras protagonistas dentro del proceso de importación:

● Importador: se trata de una persona física o jurídica, el cual se localiza dentro de la Unión Europea y que va a proceder a introducir dentro de esta, productos procedentes de otros lugares del mundo.

● Representante autorizado: es la persona física o jurídica a la que se le ha encomendado la labor de representar al fabricante dentro del territorio de la Unión Europea y que se encargará de cumplir con todas las obligaciones pautadas.

¿Qué es necesario para conseguir la licencia de importación de productos sanitarios?

La licencia de importación de productos sanitarios requiere por parte ambas partes, fabricante e importador, la tramitación de diferentes documentos, así como la realización de varias gestiones para agilizar y facilitar el proceso.

Técnicamente podemos decir que los requisitos para la obtención de la licencia de importación de productos sanitarios son:

● Memoria técnica (toda la documentación necesaria).
● Almacenes homologados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
● Responsable técnico.
● Seguro de responsabilidad civil: es necesario que se contrate a un seguro de responsabilidad civil para que en caso de que se produzca cualquier tipo de problema o cause algún problema con las personas que consuman estos productos.
● Pago de tasas.

¿Cuál es el proceso para comenzar a importar productos sanitarios?

Para poder obtener la licencia de importación de productos sanitarios es necesario seguir una serie de pasos de tal manera que el proceso se cumpla con garantías.

● En primer lugar, es necesario que el proveedor proporcione todos los documentos necesarios y que se encuentren en regla. Al igual que la empresa importadora debe de tener una licencia para traer productos de otros países, sucede lo mismo de forma inversa.

● Una vez comprobada la documentación, debemos asegurarnos de que las condiciones técnicas que tiene el fabricante son las adecuadas, es decir, que las instalaciones, así como los procedimientos aplicados sean los adecuados y no nos causen problemas en un futuro.

● Continuaremos con un estudio de la normativa vigente para de esa manera estar seguros de que el producto que se quiere comercializar es adecuado. Este paso es muy importante pues en caso de que el producto no se pueda homologar o por alguna razón no se pueda vender dentro de la Unión Europea, todas las gestiones anteriores no valen para nada.

● Cumplidos estos requisitos, procederemos a la tramitación de la licencia de importación de productos sanitarios a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

● A partir de aquí, se procede a la importación del producto cumpliendo con los procedimientos implantados por los organismos y autoridades.

● Finalmente llevaremos a cabo el proceso de homologación del producto siguiendo las normas y pautas marcadas por la Unión Europea entre las que se incluye la obtención del marcado CE.

¿Se puede importar productos sanitarios sin tener una licencia?

Puede darse la posibilidad de que sin tener aún la licencia de importación de productos sanitarios, ciertas empresas intenten realizar dicha operación. En este caso podemos barajar dos escenarios diferentes:

● En caso de que la empresa interesada se encuentre en trámites para obtener la licencia e incluso que ya haya finalizado el proceso y únicamente se encuentre a la espera de esta por parte de las autoridades, se le concede la oportunidad de realizar dichas operaciones hasta la obtención de esta. Las consecuencias de utilizar la licencia sin todavía tenerla de manera oficial, será una pequeña parte del valor del producto importado.

● A su vez, es posible que debido a una situación puntual, una empresa decida importar productos sanitarios. No sabe con certeza si realizará una operación, dos o tres, por ello, se le otorga una licencia temporal que le permita continuar con la actividad.

Pese a no tener la licencia aún, las empresas interesadas pueden encontrar diferentes vías para conseguir importar los productos. Lo que nunca se recomienda es intentar importar productos sanitarios sin tener una licencia para ello y además sin comunicarlo a los organismos pertinentes, pues hoy en día el control que se lleva a cabo respecto a la importación es muy elevado y en las aduanas el control de calidad, así como de documentación, para asegurarse de que dicho producto cumple los requisitos pautados, es muy elevado.

Conclusión sobre la importación de y autorización de los productos sanitarios

La licencia de importación de productos sanitarios permite llevar a cabo un mayor control sobre los productos que llegan desde terceros países. De esta manera, los pacientes que los demandan, gozan de una mayor seguridad al utilizarlos.

Por poner un ejemplo, en la época actual, con todo lo vivido debido a la pandemia, el control de todos los productos sanitarios ha aumentado y no es para menos pues la labor de estos ha sido fundamental a la hora de permitir que los ciudadanos pudieran llevar un estilo de vida semejante al que tenían previo a la llegada del virus. Es por ello, que las autoridades debían cerciorarse de que entre otros productos, las mascarillas cumplieran con los requisitos de calidad y de seguridad pautados por las autoridades y que no se permitiera el paso a aquellas unidades que no las cumplieran.

AGENTE IMPORTADOR PROYECTO

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Importador productos sanitarios

El servicio le permite a su empresa importar productos sanitarios utilizando nuestra licencia. Este servicio está destinado a empresas distribuidoras de productos sanitarios o aquellas que no dispongan de licencia de importación.

Legislación
En cuanto a los requisitos legales nos encontramos con que la administración sanitaria local tiene la responsabilidad del control de las importaciones mientras que la administración sanitaria central se encarga del registro y control de las empresas importadoras de productos sanitarios. Los requisitos que deben cumplir los importadores en España son:

– haber realizado el correspondiente registro sanitario, de la empresa y del producto importado;
– disponer de protocolos normalizados de trabajo de aspectos como la trazabilidad o vigilancia del mercado;
– disponer de almacenes sanitarios adecuados;
– disponer de un Responsable Técnico autorizado que sepa asegurarse de la legalidad del producto que se trate.

¿A quién va dirigido?

Vistos los requisitos expuestos en el punto anterior, nos dirigimos a las empresas que no los cumplan y necesiten importar o distribuir productos sanitarios. El servicio únicamente les permite realizar la importación, pero son las propias empresas las que seleccionan y acuerdan sus condiciones con el proveedor o fabricante para finalmente realizar la importación del producto en cuestión se realiza a nombre de ÍNDICO.

¿Qué hace ÍNDICO?

Al importar y/o distribuir el producto a través de ÍNDICO, nos hacemos responsables del producto durante el tiempo estipulado en la legislación (mínimo de 10 años). Respondemos ante las Autoridades Sanitarias de dicho producto y cumplimos con los requisitos legales de vigilancia, trazabilidad y aseguramiento de la legalidad del producto y proveedores.

Previamente a ninguna transacción comercial, nos aseguramos que el producto está en regla y cumple con los requisitos para poder comercializarlo en España y Europa, evitando así cualquier eventual problema de restricción de comercialización en aduanas.

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Legislación

Requisitos de los agentes económicos. Obligaciones de la Legislación Europea, Legislación nacional, Reglamento, Directiva, Real Decreto. Garantías de seguridad y salud. Registros Administrativos.

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Marcado CE

Licencia de fabricantes, licencia de importadores. Responsable Técnico Externo. Documentación técnica. Declaraciones de Conformidad. Certificados CE. Etiquetados. IFUs.

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Normativa

Normativa técnica de producto. Normativa de gestión. Implantación integrada. Gestión de calidad. Gestión de I+D+I. Auditorías. Seguimiento. ISO 13485

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Agente Importador

Importamos sus productos sanitarios bajo nuestra licencia. Ofrecemos servicio de almacenes sanitarios. Diligencias de aduanas.

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