legislacion de productos sanitarios

Legislación productos sanitarios

Legislación productos sanitarios

El impacto que tienen los productos sanitarios en el mercado es bastante amplio por lo que es necesario regularlos de forma correcta para asegurarnos que todos los componentes de la cadena estén protegidos. La manera que han escogido las autoridades para regularlos, es a través de la legislación de productos sanitarios.

Para poder regularlos de la mejor forma, es necesario que se tengan en cuenta todos y cada uno de los factores que pueden influir en la calidad del producto. Esto supone hacer un examen realmente amplio pues son muchos los temas que han de abordarse, desde las condiciones electromagnéticas y la exposición a radiación que ha tenido el producto hasta las propiedades del envase en el que se transporta.

Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre

Todas las normas y pautas que se deben llevar a cabo con los productos médicos están reguladas a través del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre. Dentro de este, encontramos diferentes leyes y artículos que tratan diferentes temas concretos o que actualizan la información en caso de que fuese necesario.

Entre los objetivos de este Real Decreto destaca:

● Que todos los productos sanitarios cumplan con las normas preestablecidas para su comercialización. Para ello, es necesario que todos y cada uno de los productos hayan pasado todos los controles sanitarios necesarios, así como seguir todos los requisitos esenciales.
● Todos los productos son producidos en fábricas, las cuales al igual que los productos, deben de cumplir con todos los requisitos necesarios para garantizar que el proceso de producción se encuentra totalmente regulado y sigue las pautas prefijadas.
● La implementación en todos los productos de Marcado CE para de esta manera poder identificar de forma clara todos los productos que cumplan con las condiciones sanitarias necesarias para ser comercializados.
● En el caso de los productos sanitarios que tengan una finalidad especial, es necesario que cumplan con todos los requerimientos necesarios para la puesta en el mercado.
● Los organismos notificados deberán de actuar en función de las pautas prefijadas de tal manera que todos los procedimientos sigan el orden establecido.
● Las pautas a seguir durante el propio proceso de comercialización de los productos.
● Énfasis en todos y cada uno de los procesos necesarios para satisfacer todas las investigaciones clínicas necesarias para atribuir al producto las certificaciones necesarias para su comercialización.
● Una vez producidos, el proceso de transporte y por ende de almacenamiento también tiene mucha importancia por lo tanto también está regulado con las pautas que se deben cumplir para garantizar que el producto no va a perder ninguna propiedad o que se pueda modificar alguna de ellas.
● Una vez que se haya verificado el cumplimiento de todas las normas, el proceso no termina ahí. Es necesario que se lleven a cabo inspecciones y revisiones de forma constante para de esta manera tener un conocimiento claro sobre el estado actual de las instalaciones, productos, etc.

¿Cuándo es aplicable el Real Decreto 1591/2009?

El ámbito de aplicación de este Real Decreto será:

● Todos los productos sanitarios, así como el conjunto de accesorios que se vayan a vender.
● Cuando se deba formular las normas necesarias en el proceso de investigación clínica
● En productos especiales como las lentes de contacto sin finalidad correctiva o todos los instrumentos utilizados para maquillajes permanentes o tatuajes.

Cuando en algún momento la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarias crea que es necesario que un producto cumpla con los requisitos del Real Decreto 1591/2009, será necesario que presenten una solicitud a la Comisión Europea para que adopten las medidas necesarias.

Requisitos esenciales

● Luego de un examen previo, donde se analizan las condiciones del producto, será necesario que este cumpla los requisitos establecidos en el anexo I, adaptados a la finalidad que tenga.
● En el caso concreto de las máquinas, será necesario comprobar que cumplen con los requisitos de seguridad y de salud prefijados y en el caso de que se trate de máquinas especiales, que cumplan con las condiciones acordes a ellas.
● En los productos en los que en el proceso de fabricación se utilicen tejidos animales de especie ovina, bovina y caprina o los de ciervos, gatos o alces, deberán cumplir con las normas propuestas para de esta manera evitar cualquier tipo de problema sanitario relacionado con la transmisión de encefalopatías espongiformes transmisibles.

Regulación

Los procesos a llevar a cabo en la regulación de los productos pueden variar un poco dependiendo del lugar en el que nos encontremos y es que dependiendo de la comunidad en la que estemos, la normativa se aplicará de una manera distinta o que puede variar un poco respecto a la original.

Todas las disposiciones comunitarias que tienen un impacto dentro del sector sanitario son estudiadas. En concreto, son de interés todos los aspectos que tengan repercusión sobre los agentes económicos, así como todo lo relacionado con los controles que se llevan a cabo en las fronteras reguladas en el Reglamento CE nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de Julio de 2008, a través de la cual se regula la comercialización de los productos.

Conclusión

Desde Índico sabemos que la legislación de productos sanitarios juega un papel fundamental en el proceso de comercialización. Es por ello que ayudamos a nuestros clientes a actuar de la mejor manera amparándose en las leyes establecidas por las autoridades de tal manera que puedan abastecer a la población con productos sanitarios de alta calidad y que hayan pasado todos y cada uno de los controles y trámites necesarios para su comercialización.

Todas estas normas que permiten la buena regulación del mercado sanitario, se consiguen a partir de una legislación bien estructurada y que estudia todos y cada uno de los factores a tener en cuenta para conseguir este objetivo.

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Índico – ¿Cómo se le asesora?

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La legislación, la empresa y los productos sufren cambios y actualizaciones, y por ello la mejor forma de ayudarle es mediante la planificación de asesoría continua, donde se revise periódicamente el cumplimiento normativo que le sea de aplicación. Estas visitas de consultoría de seguimiento son a demanda y, por ejemplo, podrían ser trimestrales o cuatrimestrales.

Otro tipo de servicio diferente, es el de Responsable Técnico Externo, con la ventaja de que siempre dispondrá en este puesto clave una persona experta que le aporta tranquilidad y seguridad.

TARIFAS aquí.

Consultoría de legislación. Reglamento producto sanitario: Reglamento UE 2017/745 y Reglamento UE 2017/746.

En este apartado se presenta el servicio de consultoría técnica en legislación sanitaria, especialmente el reglamento de producto sanitario o producto sanitario in-vitro. Principalmente es un servicio especializado y destinado a las empresas del sector farmacéutico y afines bien sean fabricantes, importadoras o distribuidoras.

Lo que le ofrece este servicio es ayudarle en los asuntos de legislación, que conozca todas sus obligaciones y sepa como resolverlas adecuadamente. La legislación es compleja y extensa y es muy recomendable conocerla en profundidad y cumplirla lo mejor posible dentro de sus posibilidades. Dependiendo del papel económico que desempeñe, usted tendrá unas obligaciones y unos requisitos que debe cumplir como empresa y que debe cumplir su producto comercializado.
Los requisitos que se han mencionado en este apartado emanan de la legislación europea y española siguiente, entre otras:

Es su obligación ser conocedor de esta legislación, cumplirla y responder ante las autoridades sanitarias quienes ejercen la actividad de control del mercado. En particular exigen el cumplimiento de los registros administrativos obligatorios de todos los agentes económicos quienes operan desde España y pongan en comercialización productos sanitarios.

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Legislación

Requisitos de los agentes económicos. Obligaciones de la Legislación Europea, Legislación nacional, Reglamento, Directiva, Real Decreto. Garantías de seguridad y salud. Registros Administrativos.

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Marcado CE

Licencia de fabricantes, licencia de importadores. Responsable Técnico Externo. Documentación técnica. Declaraciones de Conformidad. Certificados CE. Etiquetados. IFUs.

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Normativa

Normativa técnica de producto. Normativa de gestión. Implantación integrada. Gestión de calidad. Gestión de I+D+I. Auditorías. Seguimiento. ISO 13485

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Agente Importador

Importamos sus productos sanitarios bajo nuestra licencia. Ofrecemos servicio de almacenes sanitarios. Diligencias de aduanas.

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