Productos Sanitarios

CONSULTOR DE EMPRESAS Y AGENTE IMPORTADOR

¿Comercializa con frecuencia nuevos productos sanitarios?

Le ayudamos a planificar los nuevos productos desde su clasificación hasta las comunicaciones de puesta en servicio y diligencias de la AEMPS

¿Alguna vez te has preguntado qué es realmente un producto sanitario?

Cuando hablamos sobre productos sanitarios, muchas personas no saben diferenciar entre lo que sí es un producto sanitario y lo que no. Y es normal puesto que abarcan un alto número de productos tangibles, como materiales o aparatos, al igual que otros intangibles como por ejemplo programas informáticos que se utilizan para calcular las dosis de ciertos medicamentos.

Técnicamente podemos definir a los productos sanitarios como el conjunto de instrumentos, utensilios, materiales o programas informáticos o cualquier otro artículo que pueda ayudar a resolver cualquier tipo de problema sanitario, así como a proporcionar una terapia o cura para este. Es decir, son aquellos productos para médicos, por norma general, cuya finalidad es permitir el tratamiento de heridas y/o enfermedades.

¿Quién se encarga de evaluar si un producto sanitario es apto?

Como cualquier producto que se vaya a comercializar, los productos sanitarios tienen que seguir una serie de pautas para asegurarse de que su composición, así como su estado es el adecuado para poder llevar a cabo su función.

En concreto, en España, desde el año 1999, el organismo encargado de esta tarea es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). El objetivo que persigue este organismo es el de conseguir ser la mayor autoridad sanitaria para el conjunto de profesionales de la salud, así como para el resto de ciudadanos, mostrando seguridad, eficacia y transparencia. Entre las múltiples funciones de la AEMPS, cabe destacar las siguientes:

● Examinar y autorizar los ensayos clínicos, así como los productos que todavía se encuentren en fase investigación.
● Evaluación de medicamentos de uso humano.
● Inspección y control de productos veterinarios, así como de productos cosméticos.
● Control de calidad.
● Control y certificación del abastecimiento de productos médicos a la sociedad.
● Informar de forma clara y transparente cuáles son las técnicas de empleo, así como sus efectos en el paciente.

Sin el control de calidad que realiza la AEMPS, no está permitido comercializar con ningún tipo de producto médico. Este control es realmente importante pues es necesario conocer cuáles son las características del producto y si la utilización de este puede causar consecuencias o efectos secundarios en el paciente. Además, no solo se analizan de forma inicial si no que se someten a pruebas de forma continua para corroborar, con diferentes pruebas, que todo está correcto.

Aun así, dependiendo del país en el que nos encontremos, los controles a los que se someterán estos productos pueden ser muy diversos. Por ello, para encontrar una medición que permita verificar y posteriormente comercializar estos productos por todos los países miembros de la UE, se crea el marcado CE. Con una descripción del producto en diferentes idiomas e incluso con símbolos, permite que todos los usuarios entiendan el funcionamiento de este.

Clasificación de productos sanitarios

Como hemos visto anteriormente, hay una gran variedad de productos sanitarios y podemos clasificarlos en diferentes clases. El motivo de ello es muy simple y es que dependiendo del tipo de producto al que nos refiramos, tendrá un impacto diferente en la salud del paciente.

Por tanto, la clasificación de los productos sanitarios es la siguiente:

● Productos sanitarios clase I: en este grupo encontramos productos médicos que no entran en contacto con el paciente o que a lo sumo mantendrán contacto con su piel. Esto es muy común en zonas como la de la nariz o la boca. Por poner un ejemplo claro, los productos para la extracción de fluidos corporales como la saliva, en el caso de los dentistas.

Además, dentro de los productos sanitarios clase I, podemos encontrar diferentes variantes:
1. Estériles: guantes o gasas para mantener cubiertas las heridas.
2. Con función de medición: termómetros o jeringuillas.

● Productos sanitarios clase IIa: a diferencia del grupo anterior, este tipo de productos se introducen dentro del cuerpo del paciente generalmente a través de algún conducto o vía como puede ser la nariz o la boca. Además, no solo nos referimos a el propio producto, si no que englobamos los utensilios que nos ayudan a introducir el producto final. Dentro de este grupo podemos incluir las sondas urológicas o las agujas, por ejemplo.

● Productos sanitarios clase IIb: hablamos de productos médicos que entre otras funciones se caracterizan porque se pueden utilizar para el desarrollo de procesos fisiológicos, así como administrar sustancias que pueden llegar a ser peligrosas. También, algunos de ellos se utilizan para el diagnóstico de funciones vitales. Un ejemplo claro son las bolsas de sangre o los equipos de desfibrilación.

● Productos sanitarios clase III: finalmente llegamos al último escalón, donde nos referimos a los productos que son introducidos en el cuerpo del paciente durante un periodo temporal e incluso de forma indefinida, es decir, que son implantables.

El hecho de que sean implantados de forma temporal o indefinida tiene que ver con el objetivo o motivo de su uso. Por ejemplo cuando hablamos de una prótesis de cadera, estamos hablando de un producto que se introduce dentro del cuerpo de forma indefinida pues está sustituyendo un componente de la propia articulación. Sin embargo, un adhesivo para sellar un tejido interno, sabemos que va a utilizar durante un periodo de tiempo concreto y que posteriormente se extraerá del cuerpo.

También podemos hacer otra clasificación de los productos sanitarios siguiendo otros criterios:

● Productos sanitarios a medida: son aquellos que se fabrican para un único usuario, de forma exclusiva, por lo que nunca los encontraremos con el marcado CE. Un ejemplo claro son las prótesis dentales pues cada persona tiene una dentadura única.

● Productos sanitarios para diagnóstico in vitro: en este grupo encontramos aquellos productos que son utilizados para recoger, almacenar y guardar sustancias que son extraídas de nuestro propio cuerpo. Por ejemplo cuando realizamos un examen de orina.

● Productos sanitarios implantes activos: se trata del conjunto de productos que se introducen en el cuerpo, pero en este caso, la diferencia se encuentra en que estos realizan su función gracias a una fuente de energía y el motivo es porque puede que en algún momento deban intervenir, como sucede con los marcapasos.

● Productos sanitarios frontera: se podría decir que son productos que actúan de forma análoga a como lo haría un medicamento. Por ejemplo los apósitos con ibuprofeno, realizan la misma función que el propio medicamento, pero en vez de consumirlo en forma de pastilla, se utiliza un apósito que cubre generalmente una herida, y que proporciona el mismo efecto que el medicamento.

Legislación

Requisitos de los agentes económicos.

Marcado CE

Licencia de fabricantes, licencia de importadores

Normativa:

Normativa técnica de producto sanitario

Agente Importador

Importamos sus productos sanitarios

Fabricantes:

1. Consultoría de legislación.
– 1.1. Reglamentación Europea.
– 1.2. Reales Decretos Españoles.
– 1.3. Marcado CE.
– 1.4. Legislación internacional.

2. Consultoría Técnica.
Diseño del producto. Se le ayuda a preparar este documento maestro.
– 2.1. Análisis de riesgos y balance beneficio-riesgo.
– 2.2. Diseño seguro.
– 2.3. Evaluaciones clínicas.
– 2.4. Normativa Técnica.
– 2.5. Declaración UE de conformidad.
– 2.6. Instrucciones de acompañamiento.
– 2.7. Etiquetado.
– 2.8. Traducciones. Nuestros colaboradores pueden organizar la traducción a los idiomas oficiales de cada Estado miembro de la UE.

3. Servicio de auditoría de cumplimiento de procesos, instalaciones, calidad y almacenes.
– 3.1. Análisis preliminar.
– 3.2. Auditoría de cumplimiento.
– 3.2. Normativa de Gestión de Calidad de Producto Sanitario.
– 3.3. Ayuda de certificación. Nuestros colaboradores pueden certificarles normativa de referencia.

4. Servicio de registros sanitarios.
– 4.1. Registros sanitarios autonómicos.
– 4.2. Registros sanitarios nacionales.
– 4.3. Registros sanitarios europeos.
– 4.4. Licencia de fabricantes.

5. Servicio de Responsable Técnico Externo.

Importadores:

1. Consultoría de legislación.
– 1.1. Reglamentación Europea.
– 1.2. Reales Decretos Españoles.

2. Consultoría Técnica.
Nos aseguramos que el producto a importar cumpla adecuadamente con la legislación.
– 2.1. Declaraciones y Certificados.
– 2.2. Instrucciones de acompañamiento.
– 2.3. Etiquetados.
– 2.4. Documentación técnica del producto.

3. Servicio de auditoría de cumplimiento de procesos, instalaciones, calidad y almacenes.
– 3.1. Análisis preliminar.
– 3.2. Auditoría de cumplimiento.

4. Servicio de registros sanitarios.
– 4.1. Registros sanitarios autonómicos.
– 4.2. Registros sanitarios nacionales.
– 4.3. Registros sanitarios europeos.
– 4.4. Licencia de importación.

5. Servicio de Responsable Técnico Externo.

Distribuidores

1. Consultoría de legislación.
– 1.1. Reglamentación Europea.
– 1.2. Reales Decretos Españoles.

2. Consultoría Técnica.
Nos aseguramos que el producto a importar cumpla adecuadamente con la legislación.
– 2.1. Declaraciones y Certificados.
– 2.2. Instrucciones de acompañamiento.
– 2.3. Etiquetados.
– 2.4. Documentación técnica del producto.

3. Servicio de auditoría de cumplimiento de procesos, instalaciones, calidad y almacenes.
– 3.1. Análisis preliminar.
– 3.2. Auditoría de cumplimiento.

4. Servicio de registros sanitarios.
– 4.1. Registros sanitarios autonómicos.
– 4.2. Registros sanitarios nacionales.
– 4.3. Licencia de distribución.

5. Servicio de Responsable Técnico Externo.

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