Introducción

El Reglamento (UE) 607/2023 ha entrado en vigor, y ha modificado los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 relacionados con los productos sanitarios en la Unión Europea. Esta modificación se produce con carácter de urgencia y prorroga la validez de los certificados expedidos de conformidad con las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE.

Modificaciones y prórrogas en los plazos de validez de los certificados expedidos de conformidad con las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE

La actualización del reglamento establece que los certificados expedidos por organismos notificados de conformidad con dichas Directivas a partir del 25 de mayo de 2017 que aún fueran válidos el 26 de mayo de 2021, que no se hayan retirado en fecha posterior, seguirán siendo válidos hasta diferentes fechas en función del tipo de producto. En concreto, los plazos son los siguientes:

  • Para todos los productos de la clase III y para los productos implantables de la clase IIb, excepto material de sutura, grapas, materiales para obturación dental, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, cables, alfileres, clips y dispositivos de conexión, la validez de los certificados se prorroga hasta el 31 de diciembre de 2027.
  • Para los productos de la clase IIb distintos de los contemplados en el apartado anterior, para los productos de la clase IIa, y para los productos de la clase I introducidos en el mercado en condiciones estériles o que tengan una función de medición, la validez de los certificados se prorroga hasta el 31 de diciembre de 2028.
  • Para los productos a medida implantables de la clase III, la validez de los certificados se prorroga hasta el 26 de mayo de 2026.

Además, el Reglamento (UE) 607/2023 establece que podrán seguir siendo comercializados o puestos en servicio los productos introducidos legalmente en el mercado de conformidad con las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE antes del 26 de mayo de 2021, y la Directiva 98/79/CE antes del 26 de mayo de 2022.

Asimismo, los certificados expedidos por organismos notificados de conformidad con dichas Directivas a partir del 25 de mayo de 2017 que aún fueran válidos el 26 de mayo de 2021 y que hayan expirado antes del 20 de marzo de 2023, se considerarán válidos bajo determinadas condiciones.

Esta nueva prórroga supone un tiempo muerto para los fabricantes de dispositivos médicos puestos en servicio antes del 26 de mayo de 2021. En mi opinión, debe ser gestionada adecuadamente por los organismos notificados para priorizar la certificación de nuevos dispositivos médicos y proporcionar respiro a aquellas empresas de reciente creación que a fecha de hoy están a la espera de que un organismo notificado acepte su solicitud de sus productos innovadores.

En resumen, el Reglamento (UE) 607/2023 ha modificado los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 relacionados con productos sanitarios, prorrogando la validez de los certificados expedidos de conformidad con las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE hasta diferentes fechas según el tipo de producto. Esta modificación ha sido establecida de forma urgente y puede proporcionar un respiro a las empresas que están a la espera de que un organismo notificado acepte sus solicitudes de productos innovadores. Asimismo, la gestión adecuada de esta prórroga por parte de los organismos notificados puede contribuir a la priorización de la certificación de nuevos dispositivos médicos.

Consideraciones para los fabricantes de productos sanitarios

Es importante que las empresas y fabricantes de productos sanitarios estén al tanto de estos plazos y de las implicaciones que tienen en su actividad comercial. Por ello, es recomendable que se informen sobre las directrices y normativas en vigor y que establezcan un plan de actuación que les permita adaptarse a los cambios y continuar operando en cumplimiento de la legislación.

Conclusiones

En conclusión, el Reglamento (UE) 607/2023 es una actualización importante que establece cambios en los plazos para la aplicación de los requisitos legales que deben cumplir los fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios en la UE. Estos cambios deben ser considerados por las empresas que operan en el sector y es necesario que se adapten a ellos para continuar cumpliendo con la normativa y operando de manera efectiva y responsable.