Un producto sanitario clase IIb tiene una función un tanto diferente a lo que hemos visto hasta ahora. Es decir, pongámonos en contexto. Hemos visto en profundidad la labor o el uso que se le da a los productos sanitarios clase I y clase IIa.

Ahora comenzamos con los de clase IIb y lo primero que debemos de tener en cuenta es que dicha clasificación se realiza en función del nivel de dificultad o de peligrosidad que puede llegar a tener para el paciente e incluso para el profesional sanitario.

Por tanto, como hemos dicho en capítulos anteriores, si quieres saber más acerca de esta clase de productos, no te vayas, ¡empezamos!

¿Qué es un producto sanitario clase IIb?

Los estándares que se tienen en cuenta a la hora de catalogar a un producto sanitario como integrante de la clase IIb son entre otros:

  • Aquellos productos que puedan llegar a influenciar el estado del paciente, por medio de procesos fisiológicos.
  • En el caso de que se trate de productos que se encarguen de proporcionar al paciente de alguna de las formas posibles, sustancias determinadas.
  • Cuando nos referimos a aparatos cuya función principal sea la de detectar y analizar el estado del paciente a la hora de entender cómo se encuentran las funciones vitales.
  • Además, algunos productos deben de tener en cuenta todos aquellos productos que se utilicen como método anticonceptivo.
  • Y no sólo anticonceptivos, sino que también se pueden utilizar a la hora de prevenir cualquier tipo de enfermedad de transmisión sexual.

¿Cuáles son los principales ejemplos?

Si nos dejamos guiar por las actividades o usos descritos en el apartado anterior, lo primero que debemos tener en cuenta es que se trata de algo bastante extenso. Es decir, atendiendo a la multitud de utilidades que se le puede llegar a dar, lo más normal es que podamos encontrar multitud de casos o de ejemplos que cumplan con dichas funciones.

Es por ello, que desde Índico hemos querido elaborar una lista con algunos de los que, a nuestro parecer, son los más utilizados. Destacan:

  • Bolsa de sangre
  • Láseres quirúrgicos
  • Desfibriladores
  • Máquinas de anestesia
  • Preservativos

¿Cómo se evalúa el estado de esta clase de productos?

Para poder ser conscientes del estado de los productos y de los beneficios y riesgos que pueden llegar a tener, las autoridades cuentan con diferentes sistemas y procedimientos para poder conseguirlo.

Es más, podemos observar como se ha elaborado una clasificación con los riesgos que pueden provocarse al utilizar dichos utensilios. Destacan:

Anexo IV:

Relacionado de forma directa con la declaración UE de conformidad, se ocupa directamente de asegurarse de que todos y cada uno de los productos de clase I sean lo suficientemente seguros como para poder conseguir la autorización.

Anexo IX:

Una vez tenemos claro que el producto cumple con los diferentes estándares de calidad y de seguridad solicitados por las autoridades, el proceso no termina ahí. Debemos de tener claro que todos estos productos deben de seguir un procedimiento idéntico, el cual debe plasmarse en la documentación que le acompañe.

Anexo X:

Para poder conseguir obtener toda la información de la documentación, es necesario someter a los productos a diferentes exámenes que puedan verificar todos los datos.

Anexo XI:

Finalmente, una vez se obtiene el certificado de calidad, se procede a verificar el buen estado del producto.

Nuevos requisitos

Eso sí, debemos tener en cuenta que recientemente se han producido ciertas modificaciones en estos requisitos. Concretamente, el 26/05/2021 se plantea el nuevo reglamento MDR.

El objetivo que se persigue con este no es otro que el de conseguir que los fabricantes tengan en cuenta nuevos factores a la hora de fabricar los productos. De esta manera se consigue hacer frente a diferentes riesgos que antes no se tenían en cuenta.

Como podéis observar, el proceso de control de esta clase de productos es un tanto complejo, por lo que desde Índico recomendamos contar siempre con un buen equipo que sea capaz de asesorarte sobre los riesgos que puede llegar a tener un producto sanitario clase IIb.

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