¿Qué hace un responsable técnico de productos sanitarios?
La imagen de un responsable técnico de productos sanitarios pese a que en la antigüedad no tenía tanta importancia, a día de hoy es una figura obligatoria que es establecida por la reglamentación vigente.
La forma en la que se lleva a cabo la implantación de esta figura es de forma bilateral. Es decir, ambas partes establecen mediante contrato las actividades que debe de llevar a cabo, así como las responsabilidades que se le otorga.
Es necesario disponer de una cualificación adecuada para poder supervisar todos los productos. De esta manera, la persona interesada deberá de ponerse en contacto con la Agencia Española del Medicamento y del Producto Sanitario (AEMPS) para obtener la información necesaria para conseguir dichos conocimientos. La razón de esto se debe a que la AEMPS es la organización que se encarga de gestionar y controlar todos y cada uno de los aspectos relacionados con los productos sanitarios.
En el caso concreto de las empresas que lleven a cabo la fabricación en serie, así como esterilización e importación, la figura del responsable técnico tendrá que contar necesariamente con titulación universitaria, independientemente se trate de productos seriados o, por el contrario, artículos a medida.
Pese a que parezca que se trate de una labor extremadamente laboriosa, por norma general, cada responsable técnico debe desempeñar su cargo en más de una empresa. Todo esto teniendo en cuenta que el volumen de fabricación es el adecuado y no se está fabricando a niveles realmente elevados. Además, debemos de tener en cuenta que la distancia entre las empresas sea asequible y que por consiguiente, permita al responsable hacer su trabajo de forma correcta.
¿Pero cuáles son las responsabilidades de un responsable técnico?
Aunque estamos hablando de con cuántas empresas puede llegar a tratar un responsable técnico, todavía no hemos tratado las responsabilidades que va a tener en cada empresa. De esta manera, tras analizar el trabajo que llevan a cabo cabe destacar:
● Supervisar todas las actividades que lleve a cabo la empresa relacionada de forma exclusiva con el producto sanitario.
● Asegurarse de que todos los productos que se encuentren en la empresa, ya sean importados o fabricados en esta, cumplen con todos los requisitos necesarios para poder ser comercializados. Es decir, de esta manera queda claro que cumplen con la normativa vigente.
● Garantizar que todos y cada uno de los documentos que acompañan al producto son verdaderos y que todos los datos que podemos encontrar en ellos son reales, conforme a los datos obtenidos en el propio proceso de fabricación, agrupación o importación.
● Supervisar el propio proceso de manipulación del producto dentro de la empresa. Es decir, ser capaz de guiar a los trabajadores de la empresa de tal manera que las condiciones del propio producto no se vean modificadas en ningún momento.
● Llevar a cabo un registro adecuado con las tarjetas de implantación necesarias para los productos que sean de aplicación.
● Estar en continuo contacto con el interlocutor de tal manera que en caso de que necesite ayuda para poder cumplir con las autoridades sanitarias, este pueda ayudarle sin ningún tipo de problema.
● Mostrar a las autoridades sanitarias siempre y cuando sea necesario, la documentación que demuestre la veracidad del producto.
● Gestión y supervisión de todas las comunicaciones necesarias para la puesta en el mercado de los productos de tal manera que no haya problemas.
● Supervisión de toda la documentación necesaria y que puede ser exigible a lo largo del proceso de puesta en el mercado.
● Presentación de todos los documentos relacionados con el proceso de autorización de los ensayos e investigaciones clínicas necesarias para verificar el buen estado del producto.
● Autorización de todos los contenidos de publicidad, así como de marketing que vayan a lanzarse relacionados con el producto. El objetivo que se busca con ello, es que el responsable siempre vele por la legalidad a lo largo de este proceso.
● En el caso de que hablemos de una empresa fabricante, es necesario echarle un ojo al cumplimiento de los requisitos esenciales, así como de la realización de toda la documentación necesaria para que la empresa pueda comercializar el producto.
● Por otro lado, las empresas agrupadoras, deben garantizar que todos los productos que vayan a comercializar han conseguido en algún momento el marcado CE, el cual les acredita como productos comercializables dentro de la Comunidad Europea. De esta manera se sobreentiende que todos los productos serán utilizados con los fines previstos por el fabricante y que de ninguna manera se podrán utilizar de otra manera. Por ello, avalar al producto con una documentación, con la información del fabricante es clave en el proceso.
● Si hablamos de empresas esterilizadoras, cuyos procedimientos deben de tener una validación previa, el responsable técnico debe llevar a cabo un control de cada lote y producto de tal manera que antes de que se comercialice, se pueda verificar dichos procedimientos.
● Finalmente, en el caso de empresas importadoras, el responsable técnico deberá asegurarse de que todos los productos que procedan del exterior, vienen acompañados con toda la documentación, declaración y certificaciones necesarias para verificar su buen estado. De esta manera, nos aseguramos de que han sido incluidas todas las advertencias, consejos y recomendaciones aplicables al país donde se va a distribuir el producto.
Ventajas de los responsables técnicos de productos sanitarios
Desde Índico sabemos que la labor que debe de llevar a cabo un responsable técnico ejerce un papel fundamental a la hora de tener controlado todo el proceso productivo de una empresa. Es por ello, que gracias a la experiencia que tenemos en el sector, ayudamos a nuestros clientes a obtener los mejores responsables técnicos de productos sanitarios de tal manera que la empresa quede cubierta en este aspecto.
Entre las múltiples ventajas que puede proporcionar un responsable técnico a una empresa del sector sanitario cabe destacar:
● Asesoramiento regulatorio, clave para poder estar al día.
● Máxima agilidad para responder a las alertas que pueda haber en una empresa.
● Gestión de cualquier tipo de problema, así como de negociación con un fabricante.
● Conocimiento de las novedades dentro del sector.