¿Qué hay que tener en cuenta sobre el reglamento de los productos sanitarios?
Como podemos imaginar, existe un reglamento de productos sanitarios que se encarga de gestionar y controlar todas las normas necesarias para la gestión del buen funcionamiento de estos.
Debemos de tener en cuenta, que las autoridades de los países siempre van a buscar el buen funcionamiento de los mercados, así como la protección de los consumidores que encontramos en estos. Para ello, las autoridades ponen pautas que se deben seguir de tal manera que en caso de que se cumplan, conseguiremos obtener un correcto funcionamiento.
Técnicamente, podemos denominar el reglamento de productos sanitarios como el encargado de derogar las directivas hasta entonces existentes sobre productos sanitarios, es decir, la Directiva de Productos Sanitarios y la Directiva sobre los productos sanitarios implantables activos.
En concreto el nuevo Reglamento europeo de los productos sanitarios se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea y entró en vigor el 25 de mayo de 2017. Se podría decir, que esta fecha marca el comienzo de un periodo de transición para cualquier fabricante cuyo fin sea producir productos sanitarios con destino europeo.
Desde Índico, abordamos todos y cada uno de los nuevos factores que se encargan de la regulación de los productos sanitarios pues somos conscientes de que no es una tarea fácil. Por ello, ayudamos a nuestros clientes a obtener todos los conocimientos necesarios para poder estar al día con las autoridades de tal manera que no se produzca ningún tipo de ilegalidad.
¿Cuáles son los factores que debemos de tener en cuenta sobre este reglamento de los productos sanitarios?
Lo primero que debemos de tener en cuenta es que el nuevo Reglamento de productos sanitarios, viene a sustituir la labor que llevaban a cabo la Directiva sobre productos sanitarios (93/42/CEE) y la Directiva sobre productos sanitarios implantables activos (90/385/CEE). De esta manera, es necesario que actualicemos todos y cada uno de los documentos técnicos, así como los procesos que hay que llevar a cabo si queremos cumplir con los nuevos requisitos establecidos.
Cuando hablamos de productos sanitarios debemos de abordar todos aquellos dispositivos médicos destinados al diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción o pronóstico de una enfermedad, que no ejercen su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano a través de mecanismos farmacológicos.
El nuevo reglamento aborda las preocupaciones sobre la evaluación de la seguridad y el rendimiento de los productos sanitarios a través de la implantación de requisitos más estrictos en la evaluación clínica y en el seguimiento clínico tanto de forma previa como de forma posterior al proceso de comercialización, provocando con ello una mayor trazabilidad de los productos a lo largo de la cadena de suministro.
En concreto, debemos de tener en cuenta:
● Organismos notificados: son aquellos cuya función principal es la de reforzar los requisitos exigidos por los organismos evaluadores de tal manera que los productos sanitarios queden verificados como tal. Es decir, con ello se puede garantizar que se han llevado a cabo todos los procesos necesarios para garantizar unos niveles de calidad, tanto de los recursos como de los procesos, necesarios para poder conseguir desempeñar sus funciones.
Estas normas, deben de llevarse a cabo de forma constante, por lo tanto aunque desde un principio se cumplan, se llevarán a cabo análisis y controles rutinarios para que se pueda verificar que se siguen realizando buenas prácticas.
● Sistema de identificación única de los productos: así como se lleva a cabo con los medicamentos, también es necesario identificar y facilitar toda la trazabilidad de los productos sanitarios de tal manera que se puedan verificar todas las investigaciones realizadas. Consta de:
*Creación de identificadores para cada producto, los cuales se van a denominar como “UDI” y constan de los siguientes elementos:
-Identificador de producto UDI, el cual es único e irremplazable. Cada fabricante otorga al producto un identificador único.
-Identificador de producción UDI, cuyo fin es identificar la unidad de producción del producto. Sobre todo, se utiliza para identificar productos que han sido embalados.
*Colocación de UDI en las etiquetas del propio producto. En caso de que no sea posible se llevará a cabo su colocación en el propio embalaje.
*Almacenamiento del UDI por los propios agentes económicos, así como por los centros sanitarios y por los profesionales de la salud.
*Para poder tener todo mucho más ordenado, se utilizan sistemas electrónicos que permiten la identificación única del producto.
● Base de datos europea sobre productos sanitarios: todas estas regulaciones permiten tener ordenadas los datos de las empresas de tal manera que se verifique el cumplimiento de los Reglamento de productos sanitarios. En el caso de que se cumplan todos los requisitos necesarios, los sistemas electrónicos tendrán:
1. El sistema electrónico de registro de productos.
2. La base de datos UDI.
3. Un sistema electrónico en el que sea posible registrar los agentes económicos.
4. Un sistema electrónico en el cual se regulen todos los temas relevantes para los organismos notificados y en el que se puedan observar los diferentes certificados emitidos por las autoridades.
5. Control de todas las investigaciones clínicas que se lleven a cabo para asegurarse de que todos los productos cumplen con todos los requisitos de calidad y seguridad establecidos por las autoridades.
6. Vigilancia y seguimiento una vez se produzca la venta del producto de tal manera que el consumidor se encuentre totalmente protegido ante cualquier problema que pueda surgir.
● Refuerzo de las investigaciones clínicas: la labor del fabricante a la hora de verificar el buen estado del producto es fundamental para garantizar al consumidor confianza en este. Para poder conseguirlo es necesario guardar todas las investigaciones realizadas para de esta manera poder analizar los datos y sacar conclusiones importantes. De esta manera conseguimos reforzar los criterios y requisitos establecidos por el reglamento de productos sanitarios.