Reglamento 2017/745 de los productos sanitarios
Tras un periodo marcado por el desacuerdo sobre la regulación de productos sanitarios, se produce la retirada de la anterior directiva y entra en vigor el reglamento 2017/745. También conocido como reglamento sobre productos sanitarios de la Unión Europea, con este se consiguió anular las directivas que se habían formulado hasta ese momento sobre los productos sanitarios y tiene como objetivo garantizar que en el mercado sanitario podamos encontrar productos sanitarios que cumplan con los requisitos de calidad y seguridad pautados por las autoridades.
Este surge hace cinco años cuando las autoridades de los estados miembros y la comisión Europea comienzan a plantearse la idea de crear un nuevo decreto a raíz del cual solucionar los problemas que tenía el actual. Su culminación comienza cuando el 5 de abril de 2017 se lanza el Reglamento 2017/745 del Parlamento Europeo y Consejo. De esta manera se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo.
El nacimiento de este nuevo reglamento 2017/745 es algo realmente necesario pues en la actualidad se producen grandes avances en cualquier campo, lo que provoca que se modifiquen continuamente las propiedades de los productos y con ello, los controles que lo regulan pierdan la eficacia que tenían.Podríamos decir que este reglamento aumentar las medidas de precaución y control de los productos sanitarios acordes a las actualizaciones que se han producido en ellos.
Innovaciones del reglamento 2017/745
● Todos los datos que se obtienen se van a almacenar en una base denominada como EUDAMED. La principal razón por la que se hace esto es la transparencia. De esta manera se permite la visualización de cualquier dato a cualquier persona, desde un gobierno a un profesional sanitario. De la misma manera, permite que se produzca la comunicación fluida entre todos los agentes que están involucrados.
Dentro de la EUDAMED, podemos encontrar 6 módulos diferentes:
1. Registro de actores (ACT): se trata de tener registrados a todas las partes que intervienen en el proceso. De esta manera, podemos incluir en este registro a fabricantes, representantes autorizados o importadores.
2. Registro UDI/productos (UDID): se llevará a cabo una anotación de los productos sanitarios que se vayan a comercializar. A su vez, estos se dividirán en una lista con productos más restringidos y en otra cuyo carácter será público (modelo UDI) y tendrá acceso cualquier persona.
3. Organismos notificados y certificados (CRF): conjunto de organismos encargados de llevar a cabo la gestión de todos estos productos. A través de esto, todos los organismos y expertos podrán estar en continuo contacto para resolver los diferentes problemas que surjan.
4. Investigaciones clínicas y estudios de funcionamiento (CIPS): su función principal será la de mantener en contacto a los profesionales que se encarguen de la investigación con las autoridades. Por norma general es de carácter privado pero pese a ello, hay algunos documentos que se hacen públicos.
5. Vigilancia y seguimiento postcomercialización (VGL): busca el control entre los diferentes fabricantes y organismos, de tal manera que se establece un contacto directo entre todos ellos para que en caso de que surja algún tipo de improvisto o desacuerdo entre partes quede documentado en la mayor brevedad posible.
6. Seguimiento de mercado (MSU): se trata de una plataforma que permite analizar el contacto con el mercado que tienen las propias autoridades.
● Para poder conseguir un mayor control sobre los productos sanitarios, se les va a asignar un número de identificación único (UDI). En concreto incluye lo siguiente:
1. Identificador de producto (UDI-DI).
2. Identificador de producción (UDI-PI).
En cuanto a los múltiples beneficios que nos puede proporcionar el número de identificación único cabe destacar la facilidad que nos proporciona a la hora de recuperar productos que se encontraban perdidos además de la seguridad que transmite pues con este somos capaces de evitar cualquier tipo de falsificación.
Además de ello, ayuda a que el paciente goce de una mayor seguridad y tranquilidad.
● Los trámites o requisitos necesarios para poder obtener la revisión por parte de los organismos especializados son mucho más complejos, lo que fomenta un mayor control y por ende una mayor seguridad.
● Siguiendo la dinámica del punto anterior, para poder obtener el marcado CE se van a reforzar los controles que se llevan a cabo referentes a los datos preclínicos y clínicos. Con el marcado CE, el fabricante del producto se asegura de que su producto cumple con todos los requisitos necesarios para poder comercializarlo sin poner en ningún tipo de peligro al paciente o persona que lo utilice.
● Aparece la figura de “paneles de expertos”. De esta manera, se consigue reunir a un conjunto de expertos sanitarios, que a través de los conocimientos que tiene sobre la materia, permiten llevar a cabo una investigación adecuada y fiable sobre los productos que se van a comercializar, es decir, nos ayudan a conocer de mejor forma los efectos, consecuencias o pautas que deben seguirse al utilizar ciertos productos sanitarios.
● Crea la posibilidad de tener un mayor control sobre el reprocesamiento de los productos sanitarios de un solo uso. Es decir, permite evaluar la posibilidad de que se pueda esterilizar nuevamente el producto sanitario de manera que podamos utilizarlo de nuevo.
● El mercado comenzará a estar mucho más controlado para evitar cualquier tipo de fraude. De esta manera todos los agentes que lo forman deberán actuar de la mejor manera posible pues en caso contrario serán sancionados. Uno de los motivos que ha ocasionado el aumento del control por parte de las autoridades se debe al incremento de la coordinación entre los diferentes agentes sanitarios.
Actualidad reglamento 2017/745
A día de hoy el proceso de mejora de las condiciones del mercado sanitario sigue en continuo mantenimiento. Para poder conseguirlo las autoridades que se encargan de ello deben de estar en continuo funcionamiento para estar al tanto de cualquier tipo de fallo que se haya dado y por consiguiente buscar una solución que permita no solo volver a la situación inicial sino que se pueda mejorar.
En concreto, en España el reglamento 2017/745 está regulado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), además de la Comisión, la cual está en continuo contacto con la industria y puede detectar cuales son los puntos a mejorar así como los problemas que necesitan de una solución rápida.
Además, para que se pueda atender al mayor número posible de personas, en la propia página web de la Comisión Europea podemos encontrar un apartado de preguntas y respuestas donde se explican algunos de los problemas más comunes que quizás en el reglamento 2017/745 no están explicados de la mejor forma.