El Real Decreto 1662/2000 tiene una función un tanto diferente a la que hemos podido observar en artículos anteriores. Es decir, recordemos que los productos sanitarios se encuentran regulados por multitud de normas y cada una de ellas tiene una finalidad en concreto. En cualquier caso, de forma conjunta lo que se busca es conseguir que la salud y el bienestar de los profesionales sanitarios y de los pacientes quede intacto.
¿Te imaginas que sucedería si se comercializara un lote de productos defectuosos? Sería un caos para los centros médicos el mero hecho de hacer frente a la demanda de pacientes con tan poco material. De ahí viene la importancia de tener controladas todas las variables que pueden influir en el estado de los productos.
¿Para qué sirve el Real Decreto 1662/2000?
Como hemos visto existen una gran cantidad de Reales Decretos, sin embargo este en particular tiene una función especial. Básicamente se encarga de pautar todas las normas que deben de seguir los productos sanitarios in vitro para poder ser comercializados. O mejor dicho, para asegurarse de que son completamente seguros y que por consiguiente, se pueden utilizar sin ningún problema.
Además, muchos de estos productos necesitan de otros accesorios para poder funcionar de forma correcta, por lo que es necesario asegurarse de que ambas partes se encuentran en las condiciones necesarias para cumplir con la normativa.
¿Existe algún producto que esté exento?
Como siempre decimos, siempre hay alguna excepción y este caso no iba a ser menos. Para que te hagas una idea, estas son las situaciones donde el Real Decreto 1662/2000 no puede aplicarse:
- Aquellos productos que estén destinados a ser utilizados de forma exclusiva en centros sanitarios o que hayan sido fabricados en las mismas instalaciones.
- Todos los materiales que sean certificados a nivel internacional o por consiguiente, aquellas que sean evaluados de alguna manera externa.
¿Cuáles son los requisitos esenciales?
Para poder conseguir optar a cumplir todas estas normas, es necesario cumplir con ciertos requisitos esenciales:
- Todos los productos deben de tener un estudio previo a partir del cual se pueda obtener el diseño y las funciones adecuadas para que cuando se utilice, el paciente no corra peligro en ningún momento.
- Como te puedes imaginar, todos los estudios que se realicen deben de seguir las pautas y normas marcadas por las autoridades. Más que nada porque en caso contrario puede darse el caso de que se escoja la solución más fácil, quedando el producto en unas condiciones que no son las adecuadas.
- Además, debemos tener en cuanta a la hora de hacer el diseño, el paso del tiempo. Esto quiere decir que no se pueden alterar sus cualidades con el paso del tiempo y tampoco con el ambiente en el que se encuentre. Ya sea la temperatura, la humedad, etc.
- Atendiendo al tipo de producto que se trate puede que los requisitos a cumplir se alteren un poco. Para que te hagas una idea, es como si se aplicasen los mismos criterios a la hora de elaborar el diseño de un coche y el de una moto. Tienen finalidades parecidas pero no son lo mismo, por lo que no se pueden elaborar de la misma manera. Pues en el los productos sanitarios sucede lo mismo.
Conclusiones
Para poder estar al tanto de todas y cada una de las modificaciones que se produzcan dentro de este campo, lo que recomendamos desde Índico es contar con los servicios de profesionales expertos en la materia, que cuenten con la experiencia suficiente como para poder hacer frente a todas las normas pautadas en el Real Decreto 1662/2000.