El Real Decreto 1591/2009 es una de las medidas que se han implantado por parte de las autoridades a la hora de garantizar el buen funcionamiento del mercado sanitario. Ten en cuenta que se trata de un mercado en el que circulan multitud de productos y por ello, resulta necesario conseguir implantar un orden y control adecuado para garantizar su buen funcionamiento.

Sin ir mas lejos, para ver la importancia que tiene simplemente debemos de pensar en cualquier paciente que llegue a una consulta. ¿Crees que es la persona más adecuada con la que utilizar un producto defectuoso viendo la situación en la que se encuentra? Por supuesto que no, por lo que resulta imprescindible garantizar a todas y cada una de las personas que lo necesiten, un material seguro y fiable.

¿Para qué sirve el Real Decreto 1591/2009?

Básicamente, si analizamos los planteamientos que se proponen en este decreto, podemos llegar a la conclusión de que el objetivo que persiguen no es otro que el conseguir que todos los productos sanitarios que se vayan a comercializar estén regulados. Es decir, que se pueda verificar que se encuentran en las condiciones adecuadas para ser utilizados.

Factores a tener en cuenta

  • Todos los productos deben de presentar una garantía o por lo menos, cumplir con las reglas pautadas por las autoridades.
  • Para poder comenzar con la actividad empresarial, resulta necesario conseguir todas y cada una de las licencias que puedan verificar que el estado de los productos es el adecuado y que bajo ningún motivo va a estar comprometida la salud de los pacientes o de los profesionales que los utilicen.
  • Todos los requisitos necesarios para poder conseguir obtener el marcado CE para nuestros productos.
  • Los diferentes pasos que debemos realizar a la hora de comenzar a vender los productos.
  • Cuáles son los requisitos a tener en cuenta cuando tenemos que vigilar si el producto se encuentra en un estado favorable para su venta.

¿Existe alguna excepción?

Efectivamente puede darse el caso de que nos encontremos con algún caso en el que esta clase de decreto no tenga opción para aplicarse. Básicamente nos referimos a:

  • Cualquier tipo de producto sanitario que sirva para diagnóstico in vitro.
  • En el caso de las implantes activos sucede lo mismo, no se regulan mediante este decreto.
  • Por otro lado, los medicamentos también tienen una forma de regulación especial. Es decir, deben de asegurarse de que cumplen con ciertas características en concreto, que este decreto no trata.
  • Los productos de maquillaje o cosméticos.
  • En el caso de productos especiales, como pueden ser aquellos productos que precisan de sangre humano para poder elaborarse, tampoco están expuestos a este decreto pues deben de estar regulados de una forma específica.
  • Y por supuesto, no solo sale sangre, sino que también los órganos de origen animal, también deben de estar regulados de una forma específica.

¿Cuáles son los requisitos que debemos cumplir?

Resumiéndolo un poco, los requisitos que debemos cumplir para poder conseguir cumplir con este decreto son:

  • Atendiendo al uso o finalidad por las que se compren, los  productos deben cumplir con todos los requisitos esenciales.
  • En el supuesto de que se plantee una situación de riesgo, será necesario actuar siguiendo las normas específicas para estos casos.
  • En el caso de que se utiliza cualquier tipo de material animal, como tejidos, a la hora de elaborar el producto, hay que estar completamente seguro de que cumple con todos los requisitos sanitarios.

En definitiva, para poder estar al tanto de todos estos procedimientos y conseguir que nuestra empresa pueda comercializar productos de la manera adecuada, desde Índico contamos con los mejores profesionales para conseguirlo. No solo se encargan de gestionar todos estos trámites, sino que también proporcionan a la empresa cualquier tipo de actualización o modificación que se produzca en el propio Real Decreto 1591/2009.