¿Qué es el marcado CE?
Posiblemente, que es el marcado CE, es una de las preguntas más habituales cuando una empresa o una persona se introduce dentro del mercado de los productos sanitarios. Este desconocimiento es totalmente normal pues todos los aspectos que amparan el marcado CE pueden resultar realmente complejos de resolver y quizás sin la ayuda de profesionales la interpretación de este puede variar un poco y no ser la correcta.
Desde índico somos conscientes de ello y nos ocupamos de ayudar a todas estas personas a que puedan entender de la mejor forma posible esto, y por consiguiente acreditar a su empresa con todos los documentos que piden las autoridades. En el caso de hacerlo de forma individual, la realidad es que la gestión puede deleitarse de manera muy amplia y no es recomendable pues en caso de error, las consecuencias que puede tener son de carácter legal.
Técnicamente podemos definir el marcado CE como el proceso mediante el cual el fabricante de los productos o en su defecto el importador de dichos productos informa a todos las personas que vayan a consumir sus productos y a su vez a las autoridades competentes, de que las condiciones en las que se van a comercializar dichos productos son las adecuadas.
En resumidas cuentas, este sello nos permite diferenciar a los productos que sabemos que cumplen con los estándares de seguridad y de calidad de los que no.
Físicamente, la forma que tenemos de reconocer un producto que cumple con estos requisitos es a través de un sello CE, el cual debe de encontrarse siempre de forma totalmente legible, de tal forma que no exista posibilidad de confundirlo con otro o simplemente no ser capaz de identificarlo.
¿Cuáles son las fases para obtener el marcado CE?
Como hemos dicho anteriormente, las pautas que han marcado las autoridades para poder obtener dicho reconocimiento no son precisamente fáciles. Entre los diferentes procesos que debemos de llevar a cabo para conseguir el marcado CE destacan:
● Diseño del producto: el propio producto debe de cumplir con los requisitos de calidad y seguridad pautados por las autoridades de tal manera que la integridad del consumidor no se vea amenazada en ningún momento.
● Análisis de los requerimientos: no solo el diseño debe ser adecuado, a su vez, los requerimientos que planteen las directivas deben de ser los adecuados pues en caso contrario muchos de los factores no serían examinables.
● Elaboración de la documentación técnica: posible uno de los procesos más complejos y donde desde Índico ayudamos a nuestros clientes. Son muchos los documentos que deben acreditar el buen estado del producto, por ello, muchas veces el desconocimiento de alguno de ellos puede causar el fallo o error que impida la obtención del sello.
● Fabricación del producto: una vez hemos comprobado que tanto el diseño como los documentos se encuentran de la forma correcta, el proceso de fabricación no se queda atrás y es que debe de cumplir con todos los requisitos necesarios para mantener las propiedades del producto de forma intacta. Esto incluye la propia manipulación del producto, o el proceso de transporte y de almacenamiento. Es importante que se establezcan unos pasos o normas a seguir para que se realicen de la manera correcta.
● Intervención de Organismos Notificados: se encarga de verificar si realmente hemos cumplido con los requisitos que han planteado de forma previa.
● Firma de Declaración “CE” de conformidad: comprobados todos los procesos de forma satisfactoria, se procede a firmar la declaración CE de conformidad donde se da el consentimiento a la empresa para que comercialice el producto dentro del territorio europeo.
● Colocación del marcado CE: finalmente el producto debe de tener presente el propio marcado de forma física. La forma de colocarlo debe de ser la adecuada para poder conseguir que en ningún momento se produzca algún malentendido a la hora de chequearlo.
¿Qué es el marcado ce y qué sucede cuando un producto no cumple con estos requerimientos?
En el caso de que se demuestre por alguna de las partes que el producto que se va a comercializar puede llevar a poner en peligro la seguridad o la salud de las personas que lo consuman o en su defecto la seguridad del medio ambiente, recae sobre el propio fabricante o en su defecto por el representante establecido en la Unión Europea la obligación de restablecer la conformidad del producto, de tal manera que se interrumpa ese daño.
Una vez comunicado esto, en caso de que no se produzca ningún tipo de modificación, el Estado miembro deberá tomar todas las medidas oportunas para poder retirar el producto del mercado. De la misma manera se notificará a la Comisión de ello, argumentando el motivo:
● Incumplimiento de alguno de los requisitos esenciales aplicables.
● Aplicación errónea de las normas pautadas por las autoridades sobre los procesos de producción de los productos sanitarios.
● Que se produzca algún tipo de vacío que provoque el incumplimiento de alguna de las Directivas.
Para poder asegurarse de que en ningún momento se produce alguno de los motivos anteriores, las autoridades no solo llevan a cabo un control de forma previa a su comercialización, también se realizan controles de forma esporádica para poder asegurarse de que efectivamente con el paso del tiempo se siguen manteniendo todas las normas que garantizan la seguridad del producto.
¿Qué sucede cuando se produce un incidente?
En el caso de que se produzca un incidente debido a un componente de recambio defectuoso, la determinación de responsabilidad se lleva a cabo mediante la aplicación de la Directiva 85/374/CEE.
De esta manera, el fabricante puede recordar gracias al manual de mantenimiento, que sólo asume la responsabilidad si el equipo era realmente defectuoso en origen, sin embargo, esta queda atenuada o pasa al responsable de la sustitución en caso de que el usuario no haya seguido con las instrucciones.
¿Cuándo se puede enseñar un producto sin disponer del marcado CE?
● En ferias, exposiciones o demostraciones, siempre y cuando quede totalmente claro que dicho producto no cumple con los requisitos de seguridad establecidos.
● Aquellos productos que estén fabricados para exportarlos a países no pertenecientes a la UE.
● Ciertos productos como los componentes de seguridad en la Directiva de Máquinas, están eximidos del marcado CE.
● Cuando se encuentran en procesos de reparación o de modificación.
Como hemos visto, para todas las empresas es necesario tener claro para qué sirve, pero sobre todo tener una idea clara sobre qué es el marcado ce.