¿Es importante el sello CE?
Estoy seguro que más de una vez te habrás preguntado qué significa el sello ce que tienen algunos productos sanitarios. La realidad es que son muchas las funciones que puede englobar dicho marcado, y a lo largo del siguiente vamos a explicarlas para que la próxima vez que lo veas, sepas identificar cuál es su significado.
Parece simple, pero la realidad es que muchas personas e incluso muchas empresas, se pueden ver ligeramente aturdidas a la hora de gestionar las funciones o los requerimientos que precisan la utilización de este sello. Por ello, desde Índico ayudamos a nuestros clientes a que sean capaces de gestionar todo el proceso de tal manera que puedan obtener los beneficios que conlleva de la manera más rápida y eficiente posible.
¿Qué es el marcado CE?
Cuando hablamos de marcado CE, nos referimos al conjunto de procesos mediante los cuales el fabricante, o en su defecto el importador de los productos sanitarios, comunica a los consumidores de sus productos, así como a las autoridades competentes, que el equipo comercializado cumple con todos y cada uno de los requisitos exigidos por la legislación obligatoria en materia de requisitos esenciales.
En el caso de que se produzca el supuesto de que un producto esté cubierto por varias Directivas que dispongan la colocación del marcado CE, la implantación de este, supone el entendimiento de que dicho producto cumple con todas las disposiciones aplicables por esas Directivas.
De la misma forma, se puede dar el suceso de que el fabricante pueda escoger la autorización de una o de varias Directivas, de tal manera que durante un periodo transitorio, serán de aplicación mientras que otras no. Por ello, el marcado CE, se referirá de conformidad con aquellas Directivas que se hayan aplicado, y deberán indicarse en los todos los documentos establecidos por los procedimientos de evaluación de la conformidad a dichas Directivas.
¿Cuáles son las normas que debe de cumplir el sello ce?
El sello que deben de llevar todos los productos está compuesto por las siglas CE. Sin embargo, no se puede marcar el producto con estas siglas de forma espontánea. Para hacerlo de la manera correcta, deben de cumplir los siguientes requisitos:
● Las proporciones en las que se elabore deben ser las adecuadas. En concreto, lo que se busca es que sean iguales en ambas letras y por norma general, se pide que tengan una dimensión vertical de 5mm.
● Es necesario que se coloque sobre el producto o en el embalaje en el que se deposite el mismo. De la misma manera, en el caso de que no sea posible colocarlo de ninguna de las formas, se procederá a la colocación de este en los propios documentos que lo acompañan, si la Directiva lo exige.
● Es imprescindible que se coloque de la forma más visible, legible e indeleble posible.
● Una vez colocado, debe de estar acompañado con el número de identificación del propio Organismo Notificado que se encuentre involucrado en su caso.
● Gracias a esto, podemos entender que se trata de un producto que cumple con todas las Directivas aplicables.
● El momento en el que se procede a su colocación será una vez se haya finalizado el proceso de fabricación.
● El encargado de fijar dicho sello será el propio fabricante o su representante dentro de la Unión Europea. Únicamente de forma excepcional, en el caso de que la Directiva lo permita, se podrá fijar por la persona responsable de poner el producto en el propio mercado de la Unión Europea.
● Por último, está prohibido colocar cualquier tipo de símbolo que pueda confundir al consumidor, de tal forma que no reconozca el significado del marcado CE. Esto no implica que no se pueda incluir diferentes símbolos, pero sí que la colocación de estos no influya o modifique en el entendimiento de este.
¿Cuáles son las responsabilidades que se adquieren con el marcado CE?
El fabricante de los productos es el responsable de que todos los procedimientos de certificación, por lo tanto, es necesario que:
● Pueda garantizar que el producto cumpla de forma clara con todos los requisitos esenciales pautados por las autoridades.
● Obtenga la firma de Declaración CE de conformidad.
● Elabore toda la documentación necesaria para poder conseguir dicho marcado, de tal manera que se siga con los pasos pautados.
● Fijación de la manera correcta del marcado CE en el producto.
La figura de un representante legal, como Índico, en la obtención de todos estos documentos es fundamental a la hora de aligerar los plazos. De la misma manera, en el hipotético caso de que la empresa no tenga su residencia en Europa, la figura del representante es fundamental pues se encuentra al día con todas las modificaciones y cambios que se puedan producir en las normativas.
En el caso de que ninguna de las dos partes se encuentre en Europa, la persona que se encargue de comercializar el producto en la UE asume todas las responsabilidades que normalmente recaen sobre el propio fabricante.
Por lo tanto, la comprobación de los requisitos por parte de esta persona es fundamental si busca llevar a cabo una actividad comercial legal y no quiere hacerse cargo de problemas que realmente no son culpa “suya”.
En el caso de que se trate de un fabricante que se encuentre en la Unión Europea no podrá acogerse a este sistema y tampoco traspasar de esta manera su responsabilidad a terceros. Esto incluye un grupo muy amplio de personas o empresas que se encargan de comprar productos y posteriormente revenderlos, los propios fabricantes, o los consumidores finales de los productos.
Por tanto a la pregunta de si es importante el marcado, la respuesta claramente es que si. El motivo es que la responsabilidad que obtiene un fabricante a la hora de elaborar productos sanitarios es muy alta, por ello, tener una alta regulación permite que los consumidores obtengan una mayor seguridad a la hora de utilizar estos productos.
De la misma manera, no solo buscan proteger a los consumidores, también se busca tener un control sobre el impacto que pueda tener sobre la sociedad y sobre el medio ambiente, ya que mediante el sello ce, todos estos procesos están controlados.