Los productos ivd llegaron al mercado para poder utilizarse ante ciertas situaciones. Es decir, no se puede utilizar los mismos instrumentos para curar una herida, que para analizar una muestra que proviene del cuerpo humano, ¿verdad?

Básicamente el motivo de ello no es otro que la eficiencia y la calidad. Eficiencia porque todos estos análisis deben realizarse en el menor tiempo posible pues hay que sacar una conclusión sobre la muestra rápido. Y calidad porque deben de ser lo suficientemente veraces, como para poder tener en cuenta dicho estudio.

Si alguna vez te has preguntado qué son e incluso, cómo funcionan los productos in vitro, ¡no te vayas porque este es tu artículo!

¿Qué son los productos ivd?

Aunque posiblemente en tu cabeza, al pensar en esta clase de productos se te aparezca una imagen de un aparato un tanto sofisticado, la realidad es otra muy distinta. Simplemente se trata de aparatos o reactivos que tienen como misión estudiar y analizar diferentes muestras humanas.

Realmente se trata de una función bastante importante a la hora de que los fabricantes puedan llegar a la conclusión de si los productos que quieren vender cumplen con la normativa o por el contrario, hay que realizar algún tipo de cambio.

¿Qué conseguimos con ello?

Cuando tenemos que utilizar esta clase de instrumentos, el objetivo número 1 detrás de ello no es otro que el de conseguir información. ¿Información para que? Pues para saber:

  • Conocer cuál es realmente el estado en el que se va a encontrar el producto, es decir, a nivel fisiológico o patológico.
  • Detectar cualquier tipo de anomalía congénita.
  • Asegurarse de que los productos son totalmente seguros para ser utilizados por los clientes potenciales.
  • Controlar que se cumplan todas las medidas terapéuticas.

¿Cómo se elaboran las muestras?

No cualquier muestra puede ser utilizada para su análisis con estos instrumentos. En concreto, el tipo de muestras que se van a tener en cuenta son aquellas donde intervengan productos cuya finalidad no sea otra que la de conseguir que el fabricante obtenga información sobre restos de un ser humano. Independientemente se trate de una muestra al vacío o no.

Por el contrario, no son catalogados como tal aquellos productos que tienen un uso más común dentro del laboratorio. Es decir, que son bastantes polivalentes y se pueden utilizar para diferentes procesos.

¿Cuáles son las normas que controlan esta clase de productos?

Teniendo en cuenta las características que hemos visto, te puedes imaginar la importancia que existe a la hora de tener todos los parámetros controlados. En concreto, deberíamos fijarnos en tres:

Directiva de diagnóstico in vitro 98/79/EC

Como hemos comentado en entradas anteriores, todos y cada uno de los productos sanitarios deben de cumplir con ciertas normas para poder conseguir el marcado CE. Gracias a esto, resulta posible transmitir cierta seguridad a los clientes para que puedan utilizar el producto sin problema.

Pues bien, gracias a esta directiva, podemos tener en cuenta todos los factores que pueden influir en que un producto sanitario in vitro pueda obtener el marcado CE.

Reglamento UE 2017/745

De la misma manera, no solo resulta necesario que se controlen todos los productos sanitarios de forma previa a su venta, sino que también es necesario controlar el impacto que puede llegar a tener con el paso del tiempo.

Reglamento UE 2017/746

Igual que hablábamos en el punto anterior de las consecuencias de los productos sanitarios, los productos sanitarios in vitro también. Por tanto, podríamos decir que estos dos reglamentos son iguales, con la diferencia de que el primero es para productos sanitarios y el segundo productos sanitarios in vitro específicamente.

Como podéis observar, se trata de una serie de materiales que no pueden proporcionar ningún tipo de fallo a la hora de utilizarse. Por ello, desde Índico contamos con los mejores profesionales a la hora de controlar todos los parámetros que pueden influir en el rendimiento de los productos ivd.

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