La documentación técnica productos sanitarios es uno de los factores más a tener en cuenta en el caso de que una empresa quiera cumplir con todos los parámetros necesarios para poder comercializar esta clase de productos. Ten en cuenta que son muchos los factores que pueden influir en que un artículo pierda alguna de sus propiedades.
Para que te hagas una idea, el proceso completo por el que pasa un producto es: su fabricación, comprobación del estado del producto, transporte, almacenamiento y posterior venta. ¿Qué sucedería si alguno de los procesos no es lo suficientemente bueno? ¿O si alguno de los procesos no cuenta con los documentos necesarios pues los métodos que utiliza no son los adecuados?
Todas estas variables deben de quedar totalmente cerradas, por ello, desde Índico ayudamos a todos nuestros clientes a que consigan obtener toda la información necesaria para cumplimentar los pasos.
¿Qué es la documentación técnica productos sanitarios?
Básicamente podríamos decir que todos los productos sanitarios que se comercializan dentro del territorio europeo están totalmente expuestos a diferentes controles para poder verificar su estado. Todos estos parámetros deben quedar totalmente reflejados para que, en caso de que sea necesario, se puedan comprobar.
Todos estos controles se encuentran regulados por tres Reales Decretos. En concreto:
- El 1616/2009, de 26 de octubre. El objetivo que persigue no es otro que el de conseguir que todos los productos sanitarios que sean implantes activos, cumplan con las condiciones necesarias.
- 1591/2009, de 16 de octubre. Centrado por completo en comprobar que los productos sanitarios están en buenas condiciones.
- 1662/2000, de 29 de septiembre. Enfocado por completo en los productos de diagnóstico in vitro.
¿Sólo hay documentación para los productos?
Como venimos diciendo resulta totalmente necesario conocer el estado en el que se encuentran los productos. Sin embargo, hay muchos más factores que pueden intervenir en que el consumidor reciba un producto que se encuentre en condiciones óptimas.
Por ello, la legislación española no solo marca ciertos requisitos para los productos, sino que también se interesa por conseguir que las propias instalaciones funcionen correctamente. De esta manera:
Todos y cada uno de los productos deben de cumplir con los requisitos necesarios como para poder verificar su estado e incluso poder llegar a clasificarlos. En el caso de que tu empresa únicamente se dedique a comprar el producto ya fabricado, también tiene el deber de comprobar que los productos tienen todos los documentos al día.
¿Cuáles son los documentos más importantes?
Obviamente existen multitud de documentos que debemos tener en cuenta a la hora de tratar con productos sanitarios. Es más, en entradas anteriores hemos llegado a profundizar un poco más en el significado y objetivo que hay detrás de alguno de estos documentos, como puede ser el caso del marcado CE.
En cualquier caso, si queremos profundizar un poco en los documentos necesarios, podemos destacar:
Declaración CE
Todo producto que se vaya a vender, debe cumplir con ciertas características que las autoridades creen que son indispensables. En el caso concreto de este documento, se utiliza para dejar plasmadas todas ellas. Eso sí, siempre en el idioma del país donde se vaya a comercializar. No por nada, sino porque serán las autoridades de ese país las que se encarguen de examinar el producto, por lo que cuanto más sencillo sea, mejor.
Certificado de organismos notificados
Centrándonos en esta parte en los procesos que se utilizan para modificar el producto, estos documentos sirven para comprobar que la persona o empresa responsable ha seguido los pasos adecuados, según los diferentes Reales Decretos.
Licencia de funcionamiento de fabricantes
Aunque no te encargues de fabricar los productos como tal, es muy importante que cuentes con toda la documentación necesaria para que puedas cumplimentar todos los procesos de importación. Es más, en algunos casos, en caso de no poseer estos permisos, se prohíbe la compra de materiales.
Como puedes observar, se trata de multitud de procesos y por supuesto, totalmente necesarios para conseguir un buen funcionamiento del mercado. Desde Índico, ya son muchos años ayudando a nuestros clientes a conseguir la documentación técnica productos sanitarios.