¿Qué hay que saber sobre un organismo notificado?
Un organismo notificado dentro del sector sanitario tiene una responsabilidad realmente alta pues debe gestionar una gran variedad de campos para que encontremos un equilibrio que permita que el mercado funcione de la manera más eficiente y correcta posible.
En concreto, podemos denominar los organismos notificados como instituciones cuya actuación es necesaria para poder conseguir la certificación y el Marcado CE de una gran variedad de productos.
Para entenderlo mejor, desde Índico os vamos a explicar un poco el funcionamiento que tienen, como actúan, etc.
¿Qué es un organismo notificado?
Hay una figura que no hemos comentado todavía y es la de los Organismos de Control. Las Administraciones Públicas necesitan de instrumentos y entidades especializadas en la prevención y control de la seguridad industrial. El objetivo que persiguen es el de conseguir minimizar los riesgos a los que se exponen los usuarios durante el uso de los productos. Por lo tanto la función de los Organismos de Control es analizar si durante su diseño, ejecución, producción y transporte se mantienen las propiedades del producto.
En el momento en que estos Organismos de Control aplican estas normas en las empresas europeas, pasan a denominarse como Organismos Notificados. De ahí viene la importancia de esta figura a la hora de conseguir el Marcado CE.
Por lo tanto, podemos definir a los Organismo Notificados como los encargados de aplicar las Directivas a Reglamentos para controlar la puesta en el mercado y el uso adecuado del Marcado CE. Esta es designada por el Estado Miembro y aprobada por la Comisión Europea para realizar la evaluación de conformidad de los productos.
En el caso concreto de España, los Organismos Notificados deben de contar con la aprobación de la ENAC para poder desempeñar su actividad. De esta manera conseguimos confirmar que la institución cuenta con las competencias, herramientas y medios necesarios para cumplir su función de evaluación de los productos y verificar si realmente cumplen con la Reglamentación Europea.
¿A qué marcados CE afecta un organismo notificado?
Hay que ser conscientes de que no todos los productos deben de ser evaluados por un Organismo Notificado. Únicamente serán objeto de estudio aquellos productos que puedan poner en riesgo la vida de la persona que los utilice o que pueden causarle lesiones graves.
Algunos ejemplos de los productos que sí que necesitan ser analizados son:
● Productos sanitarios: los de clase I no tienen por qué ser analizados para poder obtener el marcado CE, sin embargo los productos sanitarios clase IIa, IIb y III sí que es obligatorio.
● Equipos de Protección Individual: los de categoría I, no será necesaria la intervención por un organismo notificado. Por el contrario, los de categoría II y III sí que es necesario, pues se encargan de proteger al usuario frente a riesgos graves.
● Todos los productos que no deben de ser sometidos a evaluación por el Organismo Notificado, tienen la obligación de demostrar su capacidad para cumplir con la normativa.
● Por último, nos gustaría recalcar otro tipo de productos que deberían de ser evaluados por estos Organismos: ascensores, explosivos, productos de construcción, etc.
¿Cuál es la diferencia entre un organismo notificado y otras entidades certificadoras?
Debemos tener en cuenta que existen otras entidades acreditadas que cumplen una función independiente y que realizan una función importante a la hora de medir la seguridad de un producto antes de su puesta en el mercado.
En el caso concreto de los laboratorios acreditados, se encargan de hacer pruebas y emitir informes sobre los resultados de estas, independientemente del resultado, para dar cumplimiento a los criterios técnicos que marcan las diferentes normas a las que están acreditados.Obviamente, todos estos laboratorios deben de obtener el permiso necesario por la ENAC, de tal forma que nos aseguremos que cumplen con los reglamentos.
Por otro lado, las entidades certificadoras son entidades acreditadas para emitir un informe de evaluación del producto conforme a las normas concretas que afectan al producto. Además del informe, también hacen auditorías en fábrica periódicas para comprobar que no se ha cambiado el estándar de producción a lo largo del tiempo. Es decir, mantienen un control de forma rutinaria para asegurarse de que no hay una manipulación del producto.
En el caso concreto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) actúa como:
● Organismo Notificado 0318 cuya función es el Marcado CE de Productos Sanitarios y la evaluación de la conformidad de todos los productos sanitarios.
● Entidad de Certificación aprobada por ENAC para la certificación de los sistemas de gestión de calidad de productos sanitarios de acuerdo a la norma UNE-EN-ISO-13485.
Organismos notificados en España
No solo debemos de pensar en la AEMPS como Organismo Notificado en España ya que la realidad es que existen una gran variedad de Organismos Notificados para la evaluación y certificación de diferentes productos.
En caso de querer identificarlos, debemos acceder a los listados de la Comisión Europea. Gracias a estos listados podemos observar como existen 68 Organismos Notificados y los más reconocidos son:
● Eurofins Textile Testing Spain, S.L.U (Organismo Notificado nº2865)
● Verus Certificación, S.L (Organismo Notificado nº2449)
● OCA Instituto de Certificación, S.L.U (Organismo Notificado nº2375)
● Laboratorio de la Asociación de Investigación de la Industria del Juguete (AIJU) (Organismo Notificado nº2356)
Sin duda la calidad de los productos sanitarios debe de cumplir con los estándares prefijados, por ello, debemos de valorar muy positivamente la gran labor que realiza un organismo notificado.