Un organismo notificado España es uno de los pilares fundamentales a la hora de llevar un control sobre el comercio de productos sanitarios. Ten en cuenta la multitud de personas que pueden acudir a un hospital o centro sanitario a lo largo de un día. ¿Cuántos productos se puede llegar a utilizar?
Teniendo en cuenta esto, podemos llegar a la conclusión de que es estrictamente necesario mantener un control adecuado de todas las operaciones que se realicen. Es necesario que todas las facetas queden cubiertas, ya sea la calidad de los materiales, el inventario de los propios centros, etc. Siempre pensando en que los pacientes reciban el mejor trato posible.
¿Qué es un organismo notificado España?
Para que nos entendamos mejor, los organismos notificados son organismos que se han sometido a estudio por parte de la Comisión Europea para poder comprobar que realmente cumple con la función que se le ha asignado, es decir, asegurarse de que todos los productos cumplen con las normas establecidas.
Aunque te pueda parecer una tontería, la realidad es que se trata de un componente muy importante a la hora de transmitir tranquilidad a la población. En el supuesto de que ninguna de las partes se interesase por comprobar de forma periódica el funcionamiento de las empresas, lo más seguro es que se colarían muchos más productos defectuosos en el mercado de lo que ya sucede.
¿Qué necesita un organismo notificado?
Eso sí, no cualquier persona puede decir: «voy a hacer un organismo notificado». Las cosas son mucho más complejas. Como bien decíamos anteriormente, la propia Unión Europea someterá a examen a esta para comprobar si realmente puede llevar a cabo sus funciones.
Además, en el caso de España, es totalmente necesario conseguir la aprobación por parte de la Entidad Nacional de Acreditación. De esta manera, los agentes nacionales pueden verificar que dicho organismo cuenta con todos los medios necesarios para poder hacer una buena labor.
¿Cuáles son los marcado CE en los que intervienen?
Sinceramente, existen una gran variedad de productos sanitarios, eso es una realidad pero, ¿realmente pueden ocuparse de controlar todos? Pues no, si lo hiciesen se volverían completamente locos. Lo que hacen es que se ocupan de ciertos grupos en particular. Además, puede darse el caso de que existan ciertos productos que no necesiten evaluarse previamente.
En el caso de los que sí, destacamos:
- Los productos sanitarios que se encuentren dentro de los del grupo clase IIa, IIb y III es totalmente necesario. Sin embargo, en los de Clase I no es necesario.
- En el caso de productos que estén destinados a la protección del profesional sanitario, solamente será necesario en los de categoría II y III, mientras que en los de categoría I no.
Eso sí, que quede totalmente claro que los productos que no tienen por qué ser examinados, siguen teniendo que demostrar que realmente cumplen con la normativa planteada inicialmente. Además, como dato curioso, hay otros productos que no tienen nada que ver con el tema pero que también deben ser evaluados, como los ascensores.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Se trata del organismo notificado en España, aunque existen muchos más. Entre todos se complementan para poder llevar a cabo un control adecuado. Destacan:
- Eurofins
- Verus
- OCA
- AIJU
Conclusiones
Para poder llegar a ello, es necesario realizar multitud de trámites para poder estar al día con las normas propuestas. Desde Índico contamos con profesionales que tienen años de experiencia ayudando a diferentes organismos a conseguir cumplir con todos los requisitos necesarios para convertirse en organismo notificado España.