Un organismo notificado tiene una función muy importante dentro del sector sanitario. Realmente todos los procesos y productos que hay en la industria están sometidos a una gran cantidad de controles para verificar su buen funcionamiento.
Pero esto no ocurre de la nada. Hay personas cuyo trabajo es precisamente conseguir que este organismo funcione de forma adecuada y consiga que su función se desempeñe de forma adecuada.
Por tanto, lo que queremos hacer desde Índico es acercaros un poco más este movimiento y todo lo que engloba.
¿Qué es un organismo notificado?
Atendiendo a la definición podemos observar como los organismos notificados son instituciones que se encargan de comprobar los diferentes certificados que hay que presentar ante las autoridades. Básicamente es el caso del marcado CE.
Ten en cuenta que las propias administraciones públicas deben de contar con instrumentos que puedan permitir tener un control claro y certero sobre la situación que hay en el panorama médico y, además, del que puede venir en un futuro.
Para ello, es necesario contar con la ayuda de diferentes equipos que se distribuyan el trabajo y sean capaces de estudiar, analizar y llegar a una conclusión sobre los diferentes datos que se han generado con el paso de los años.
¿Cuál es su ámbito de actuación?
Como hemos visto anteriormente, uno de los factores que deben controlar es el marcado CE. El marcado CE es un procedimiento que permite verificar que el estado de los productos con los que se va a trabajar es el adecuado. Por tanto, efectivamente tiene una gran importancia.
Entre los diferentes productos que se tienen en cuenta destacan:
- Productos sanitarios: se diferencian en varias clases. Sin embargo, es muy importante tener en cuenta que solamente los productos sanitarios clase I están exentos de realizar ningún tipo de control. El resto, los de clase IIa, IIb y III es totalmente necesario.
- Equipos de protección: de la misma manera que el apartado anterior, existen diferentes tipos y no todos tienen por qué ser controlados. En concreto, los de categoría I no tienen la necesidad, a diferencia de los de categoría II y III que sí que deben estar sometidos a un control estricto.
Además, existen otros muchos que no tienen por qué estar sujetos a este control de calidad y seguridad por norma. Pero esto no quiere decir que no tengan por qué ser olvidados, es más, deberían de ser los que más se controlen y analicen para poder conseguir el marcado CE.
Las certificadoras
Realizar un análisis detallado de todos estos productos es necesario pero, por otro lado, también resulta necesario que una parte se encargue de verificar que el trabajo realizado es adecuado.
De esta manera, es muy interesante comprobar el procedimiento que llevan a cabo las certificadoras. Básicamente se trata de entidades cuya función es emitir un informe totalmente detallado sobre la evaluación que se hizo del producto.
Es importante porque en ninguno de los casos se puede llegar a saltar ningún procedimiento. Es más, en caso de encontrar algún tipo de fallo, será necesario notificarlo al organismo pertinente para que pueda actuar en consecuencia.
En el caso del panorama español, uno de los organismos certificadores que podemos encontrar es la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios.
La forma en la que interviene es:
- Organismo notificado 0318: en el que se trata con los productos sanitarios y se evalúa si realmente se han tratado como debería todos los productos sanitarios.
- ENAC: enfocada en gestionar todo lo relacionado con el control de los productos sanitarios que se encuentran bajo la norma UNE-EN-ISO-13485.
Otros organismos
Además de la propia AEMPS, podemos encontrar otros organismos que se encargan de realizar la misma función. En el caso de España y del resto de países, para poder comprobar quienes se encargan de hacer esto, se puede comprobar el listado NANDO.
Concretamente, en España podemos llegar a encontrar hasta 68 Organismos Notificados.
Realmente es algo bueno pues nos sirve para tener mucha más información, pues no solo pueden acceder fabricantes, importadores o los propios proveedores, sino que puedo hacerlo cualquier persona.
Conclusiones
La realidad es que cada año que pasa aumentan considerablemente los controles que se realizan a los productos. Y no es para menos pues cada son más sofisticados y hay que analizarlos de forma diferente a lo ya visto. Para ello, la mejor opción que podemos encontrar es la de los organismos notificados.