¿Cuáles son las empresas que necesitan una licencia sanitaria?
Dentro del sector sanitario, el término de licencia sanitaria es muy conocido pues nos permite obtener la autorización necesaria para que una empresa se dedique a la fabricación, importar o exportar, transportar, manipular, almacenar, envasar todo este tipo de productos.
Somos conscientes de que la gestión de todos los trámites necesarios para obtener esta licencia puede resultar un tanto complicada, por ello, desde Índico ayudamos a nuestros clientes a solucionar todos los inconvenientes que puedan aparecer a lo largo de dicho proceso, así como trasladar nuestra experiencia en el sector para reducir los plazos.
¿Cuáles son los documentos que debe de presentar una empresa para obtener una licencia sanitaria?
Como venimos diciendo, la importancia que tiene la licencia sanitaria es muy amplia, por ello, la regulación que va a tener también lo será. Entre los documentos que debemos de presentar destacan:
● Debe de quedar por escrito el poder otorgado al profesional del Derecho.
● Una fotocopia de la escritura de constitución de la empresa o en caso de que se trate de un comerciante individual, de manera que en ambos casos quede totalmente suscrito en el registro mercantil.
● Documento en el cual quede notificado que el profesional pertinente en algún momento actuará como regente o director médico, en caso de que fuese necesario.
● Presentar la factura que hace referencia al pago de los servicios de la licencia sanitaria.
● Documentar por medio de un plano, el tamaño y capacidad de las instalaciones donde se van a llevar a cabo las prácticas. A su vez, será necesario presentar la verificación correspondiente al sistema de electricidad, de agua potable, así como de aguas residuales del establecimiento.
● Notificación de los medios de transporte que se van a utilizar para llevar a cabo las prácticas. Dependiendo de que se trate, podemos diferenciar varios tipos. Desde furgonetas, ambulancias e incluso camiones.
¿Qué empresas deben conseguir la licencia sanitaria para llevar a cabo el proceso de comercialización?
Son varios los requisitos que deben de cumplir las empresas para tener que incluirlas en este grupo, en concreto, gracias al artículo 198 de la LGS, podemos englobar en este grupo a todas las empresas que se dediquen a:
● Cualquier tipo de empresa que se dedique al manejo de medicamentos los cuales contengan cantidades de estupefacientes y psicotrópicos, vacunas, toxoides, sueros o hemoderivados.
● Todas las empresas que se dediquen a la elaboración, fabricación, o preparación de los medicamentos que tratan con sustancias vegetales o sustancias tóxicas.
● El uso de diferentes fuentes de radiación cuyos fines son médicos o de diagnóstico.
● Seguido con el punto anterior, normalmente en los lugares donde se llevan a cabo exámenes mediante radiación, posteriormente se procede a la realizar prácticas quirúrgicas u obstétricas.
Teniendo en cuenta esta clasificación podemos hacer una lista con algunos de las empresas que deben de solicitar esta licencia:
1. Las fábricas o laboratorios que trabajan directamente con las materias primas para elaborar los medicamentos o productos sanitarios cuyo fin es de uso humano.
2. Las fábricas o laboratorios cuyo fin es la fabricación de productos biológicos para uso humano, o de medicamentos que puedan encontrarse en herbolarios.
3. Los almacenes que se dediquen a guardar los productos citados anteriormente.
4. Los laboratorios que se encarguen de llevar a cabo un control químico y farmacológico de tal manera que obtengan un estudio con el que valorar los diferentes productos y materias primas.
En el caso particular de las empresas que comercializan con sustancias estupefacientes y psicotrópicos, vacunas o sueros, se deben de incluir los siguientes lugares en la clasificación:
1. Cualquier tipo de almacén de depósito o distribución de materias primas cuyo fin sea la elaboración de medicamentos o de productos biológicos para uso humano.
2. Posteriormente, los almacenes que tengan que guardar los productos anteriores, también serán objeto de análisis.
3. Las farmacias, pues es necesario verificar que los productos que van a vender mantienen las propiedades con las que llegaron a las instalaciones.
4. Las droguerías, de la misma forma que las farmacias, aunque en este caso se trata de entidades que preparan medicamentos magistrales y oficinales.
5. Por último, las boticas se incluyen en el establecimiento ya que se dedican a la comercialización de especialidades farmacéuticas o productos para la salud.
¿Cuánto tiempo pasa hasta que la conseguimos?
Por lo general, el Ministerio de Salud tarda en emitir la licencia entre 2 y 3 meses y dar de alta a la empresa en el Registro Sanitario. Pese a ello, pasados 4 días desde el trámite, se proporciona un justificante a partir del cual se puede comenzar a operar con todos estos productos.
En el caso concreto de las empresas que se encuentran en contacto directo con animales, es necesario que esperen a que un inspector lleve a cabo los exámenes pertinentes de las instalaciones, así como de las prácticas para verificar que todo se encuentra de forma correcta. Este plazo, pese a que es ligeramente más corto que el inicial, puede llegar a tardar entre 1 y 2 meses.
¿Es posible que se produzca una respuesta negativa por parte del Ministerio de Salud?
Tratándose de un examen, si que puede darse la posibilidad de que no se apruebe. Además de los controles que se llevan a cabo, también se llevan a cabo inspecciones, a raíz de las cuales se obtienen informes para verificar si realmente pueden obtener la licencia.
En caso de que el resultado sea negativo, se le concede a la empresa un plazo de 3 meses, los cuales a su vez pueden ser prorrogables otros 3 meses, en los que se permite hacer todas las modificaciones necesarias para obtener la licencia sanitaria.