La gestión de la calidad de los productos sanitarios
Los fabricantes y empresas comercializadoras de productos sanitarios deben evidenciar conformidad respecto a los requisitos reglamentarios bien de la legislación europea bien de la española. En el caso de no poder evidenciar dicha conformidad se presupone que no están cumpliendo con el requisito de la legislación y, por lo tanto, la empresa no se encontraría en una situación legal. Como hay libertad de comercialización podrán colocar sus productos en el mercado, pero en situación ilegal y, llegado el caso, ante una inspección se podría requerir una subsanación administrativa.
Para poder operar en Europa y comercializar productos sanitarios hay que cumplir con la legislación europea, e incluso con requisitos adicionales de la legislación nacional. La administración utiliza el sistema de gestión de la calidad como herramienta esencial para asegurar el cumplimiento de estos requisitos. Cualquier organismo de control, incluida la administración, a la hora de auditar la situación legal de estas empresas empiezan por revisar la idoneidad del sistema de gestión de la calidad implantado. En España, la Agencia Española del medicamento y productos sanitarios (AEMPS) es la encargada del control del mercado y es quien debe velar para que las empresas y los productos que se comercializan sean seguros y en una correcta situación legal. Y para poder llevar a cabo dicho control solicitan el registro de todas las empresas que operan en nuestro país y les solicitan los procedimientos normalizados de trabajo de aquellos procesos que directamente están relacionados con el cumplimiento de la legislación para su revisión.
Recordamos que la legislación vigente en Europa de productos sanitarios es el Reglamento 2017/745 o el Reglamento 2017/746 de productos sanitarios in vitro y hacen hincapié en la necesidad de la calidad como garantía para colocar en el mercado productos seguros para las personas. Pero no es algo nuevo, ya se recogía en la anterior directiva de productos sanitarios la Directiva 93/42/CE y sus correspondientes trasposiciones a las legislaciones nacionales como son el Real Decreto 1591/2009 de productos sanitarios o el Real Decreto 1662/2000 de productos sanitarios para diagnóstico in vitro que siguen vigentes.
La importancia de la calidad para las empresas de productos sanitarios
Así pues, para operar como agente económico es importante tener un buen sistema de gestión de calidad implantado. Que, en el caso de operar como fabricantes, se les exige que el sistema de gestión de la calidad sea certificado por un organismo independiente. Pero en el caso de operar como importadores o distribuidores, por el momento, no es necesario disponerlo certificado, y para ellos es suficiente con documentar ciertos procedimientos, principalmente aquellos relacionados con los requisitos clave que menciona la legislación.
El sistema de gestión de la calidad que se exige a las empresas de productos sanitarios es como cualquier otro sistema de gestión como puede ser la norma ISO 9001. Sin embargo, de forma particular existen requisitos más específicos para los productos sanitarios, como quedaría reflejado en la norma de calidad específica para los productos sanitarios, ISO 13485.
Estos requisitos generales son comúnmente conocidos por cualquier profesional del sector o consultor de productos sanitarios, quienes sabrán implantarlo de forma correcta. Estamos hablando de definir, implementar y mantener adecuadamente unos procedimientos normalizados de trabajo que contemplen los procesos de la empresa. Estos procesos clave generalmente son los de diseño, producción, la comercialización y el almacenamiento. Y, por otro lado, procesos de soporte como son la revisión del desempeño, la gestión de no conformidades y reclamaciones, la gestión de recursos humanos, etc.
El sistema de gestión de la calidad particular de los productos sanitarios
Pero como hemos dicho un sistema de gestión de la calidad habitual es útil, pero no es suficiente para una empresa de los productos sanitarios. Y esto es así porque la calidad, que es una certificación voluntaria en la mayoría de los sectores, se convierte en obligatoria precisamente como requisito de la legislación del sector sanitario. Así pues, el sistema de gestión que se implante debe de estar especialmente orientado a cumplir estos requisitos reglamentarios. De esta manera, los profesionales que asuman estas responsabilidades deben tener una formación y experiencia específicas. Así viene redactado en la propia legislación donde se establece la figura del responsable técnico, quien es la persona encargada de supervisar que el sistema de gestión de calidad es adecuado y de supervisar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios. En definitiva, es otra manera que tiene la administración de controlar el mercado español indirectamente, y lo hace mediante registro y evaluación de los responsables técnicos de las empresas que operan en España. Se revisa que tengan formación o experiencia específica en los productos sanitarios que comercializan.
La calidad como herramienta para garantizar la seguridad y salud de los productos sanitarios
La finalidad de la legislación de productos sanitarios es que únicamente se coloquen en el mercado productos que tengan las máximas garantías de seguridad y salud para las personas que los utilicen. Y para ello, establece una serie de requisitos que deben de cumplir las empresas en el diseño de sus productos. Además, y para asegurarse que las empresas cumplen con estos requisitos, obliga implantar un sistema de gestión de la calidad que dispondrá de unos protocolos de trabajo adecuados, revisados y orientados a garantizar el cumplimiento regulatorio.
En la propia legislación se establece cómo deben las empresas asegurarse que sus productos son seguros y lo hace basándose en dos pilares fundamentales: el sistema de gestión de la calidad mencionado; y el diseño seguro del producto. Esta dualidad permite, por un lado, que se establezcan los requisitos de seguridad que deben cumplir los productos en su fase de diseño y, por el otro lado, el sistema de gestión de la calidad nos ayudará a mantener un protocolo asegurando que se ejecute ese diseño seguro.
Para el resto de agentes económicos como importadores y distribuidores existen otros procesos específicos orientados a: asegurar que los productos, proveedores y clientes están en situación legal; a garantizar la trazabilidad de cada producto unitario a lo largo de toda la cadena de suministro; a garantizar que se vela y se cumple cualquier requisito especial de almacenamiento de los productos y a garantizar que se realiza una vigilancia del mercado.
Así pues, es la gestión de la calidad, en definitiva, quién vela por que establezca la metodología de trabajo para poder cumplir con todos los requisitos reglamentarios y permite evidenciar que se cumplen en cualquier momento. Es una herramienta fundamental que debe estar bien implantada. Garantiza la seguridad y salud de los productos sanitarios comercializados durante todo el tiempo de vida de los productos como lo exige el marco legislativo europeo de los productos sanitarios.