Previo a abarcar la ISO 14971, es necesario que nos pongamos en contexto y sepamos de qué hablamos cuando hablamos de ISO. También conocida como Organización Internacional de Normalización, se trata de una federación mundial de organismos nacionales de normalización. Su función principal es la de elaboración de normas internacionales.
En el caso concreto de la ISO 14971 cada miembro que forme parte de esta Organización Internacional de Normalización, se interesa o está especializado en una materia concreta, de tal modo que reciben el derecho a estar representado dentro de este comité.
Por norma general, la gestión del riesgo es un tema realmente complejo pues puede suponer un análisis subjetivo de forma que lo que para una persona es peligroso, para otro no tanto. Y es que, para cada persona, los riesgos aceptados pueden no estar relacionados con los beneficios esperados. Sin embargo, es necesario que todos los componentes se pongan de acuerdo para poder conseguir la elaboración de unas normas básicas. Para ello, hay que tener en cuenta:
1. La probabilidad de ocurrencia del daño, es decir, cada cuanto es probable que se produzca dicho problema.
2. Las consecuencias de ese daño, es decir, si realmente es importante que se produzca dicho problema o si por el contrario la repercusión que tiene es mínima.
Pese a ello debemos de tener en cuenta que en cualquier procedimiento clínico los riesgos residuales siempre van a prevalecer, aunque se limite de la mejor forma posible los daños y se tomen el mayor número de precauciones posibles. Además, debemos de tener en cuenta que la percepción de cada parte interesada puede variar dependiendo de las diferentes corrientes a las que se ve expuesta, es decir, dependiendo de las corrientes culturales, socioeconómicas o educativos a las que están expuestas cada una de las partes, la resolución de los actos se puede encaminar hacia un lado u otro.
Etapas del proceso de gestión de riesgos iso 17971
Podemos diferenciar distintas etapas en el proceso de gestión de riesgos:
● Análisis del riesgo: se trata de analizar cuáles son los principales peligros que podemos observar o que conocemos, así como identificar posibles peligros que puedan aparecer, en condiciones normales o también en caso de fallo. Entre los múltiples campos a analizar destacan: energía, químicos, biológicos, operacionales o informativos.
A la hora de identificar el problema, posteriormente será necesario estimar cuál es la gravedad de la situación. Este proceso se lleva a cabo a través de:
1. Probabilidad: basado en estadísticas sobre las veces en las que sucede dicho suceso.
2. Severidad: analizando las consecuencias que pueden repercutir, así como los peligros asociados.
● Evaluación del riesgo: tras observar la situación en la que nos encontramos al localizar el problema, el fabricante debe tomar la decisión más acertada según lo establecido en el Plan de Gestión de Riesgos.
● Control del riesgo: en esta etapa se produce la implantación de medidas necesarias para reducir los riesgos hasta que no supongan un peligro. Para poder conseguirlo, existen diferentes métodos:
1. Método directo: el propio diseño ya tiene una seguridad implantada.
2. Método indirecto: durante el proceso de fabricación se implementan diferentes estrategias para ampliar los controles y de esta manera reducir los riesgos de forma indirecta.
3. Método descriptivo: se trata de advertir al consumidor final como debe de utilizarse el producto de tal manera que si se utiliza de la forma planeada no suponga ningún peligro para este.
● Información de producción y post-producción: el fabricante debe de preocuparse de revisar la información que obtiene por parte de los consumidores en la fase de post-producción o de los propios trabajadores en el proceso de producción. De esta manera, el fabricante puede operar con un conocimiento que antes no tenía y que le puede permitir modificar las acciones que venía realizando.
El papel del fabricante iso 17971
El papel del fabricante es fundamental a la hora de elaborar productos seguros para los pacientes. Es un papel tan importante que las autoridades sanitarias deben de pautar las normas y requisitos que debe seguir cada fabricante a la hora de elaborar los productos. Por tanto, se ven expuestos a:
● En cuanto al producto es necesario que se delimiten unos parámetros que deben de cumplir cada producto. Entre estos destacan todas las especificaciones relacionadas con la producción, fabricación, ensamblado, procesado, envasado, reenvasado, etiquetado, esterilización, instalación o fabricación. Por poner un ejemplo más concreto, se pueden medir la calidad de los materiales utilizados en los productos.
En caso de que se consiga obtener y cumplir con todas y cada de los objetivos propuestos, el fabricante conseguirá que sus productos se puedan comercializar sin suponer un riesgo para los pacientes más allá del que la propia patología pueda suponer. Como verificación a este proceso, se entrega el marcado CE al fabricante, de tal manera que pueda ponerlo en cada producto señalando así el correcto proceso de fabricación que ha llevado a cabo.
● Las instalaciones no solo el producto debe de cumplir con las normas propuestas por las autoridades sanitarias. Las instalaciones deben de cumplir a su vez con unos requisitos mínimos pues se entiende que, en caso contrario, la elaboración de los productos puede verse afectada y con ello, la seguridad de los consumidores, es decir, aumenta el riesgo. Para comprobarlo, se realiza un control inicial de estas y una vez realizado, en caso de pasar todos los controles, se llevarán a cabo inspecciones de manera periódica para comprobar que, pese al paso del tiempo, las condiciones en las que se fabrican los productos siguen siendo las idóneas.
● Todas las responsabilidades de los fabricantes se describen en los documentos de orientación de la Global Harmonization Task Force (GHTF). Entre estas responsabilidades se incluyen el cumplimiento de los requisitos previos y posteriores a la comercialización. Entre ellas destacan la notificación de eventos adversos o la notificación de cualquier tipo de acción correctiva que se tenga que llevar a cabo.
● En el caso particular de que se lleve a cabo cualquier tipo de modificación de las propiedades del producto por una persona o empresa diferente a la del propio fabricante y que posteriormente a ello, se comercialice dicho producto, será esta última la responsable ante cualquier tipo de problema que pueda surgir.