La función que lleva a cabo la ISO 10993 es la de la combinación de todas las normas tanto de ámbito nacional como las que son de aplicación en el resto del mundo, que se enfocan en la evaluación biológica de todos y cada uno de los dispositivos médicos que se comercializan en el mercado.
La selección de las pruebas es un proceso realmente complejo pues gracias a este nos permite atender el estado biológico de los productos. Para conseguir optimizar este proceso, debe de dejarse claro cuáles son los objetivos que se quieren contemplar y analizar y una vez conseguido, ponerlo en práctica con los mejores métodos y procedimientos para conseguirlo.
Recordemos que en especial dentro del sector sanitario, en parte por el tipo de consumidores que tienen los equipos médicos, es decir, personas con algún tipo de patología, la seguridad y calidad de los productos juega un papel fundamental a la hora de comercializarlos por tanto controlar estas variables es fundamental para poder dar un servicio adecuado.
Pero..¿Qué es un ISO?
Cuando hablamos de ISO, hacemos referencia a la Organización Internacional de Normalización, la cual se trata de una organización para la creación de estándares internacionales formada por la suma de diversas organizaciones nacionales de normalización.
En su conjunto, se trata de una organización que actúa de forma totalmente independiente y no gubernamental. En su conjunto, son un total de 164 países los que conforman esta organización.
El objetivo que persigue la Organización Internacional de Normalización es el de facilitar que se lleve a cabo el comercio mundial de la forma más segura y óptima posible pues defiende la creación de productos y servicios seguros, fiables y que respeten los estándares de calidad.
¿Cuál es el proceso de evaluación biológica de los dispositivos médicos según el ISO 10993?
En el proceso de evaluación biológica de los dispositivos médicos hay que tener en cuenta un orden preestablecido en función del cual podamos llevar a cabo un análisis estable que nos proporcione resultados fiables. Para conseguirlo, dividimos este proceso en diferentes partes:
● Evaluación y examen: este proceso nos ayuda a conseguir:
1. Principios generales a raíz de los cuales se pueda conseguir obtener una correcta evaluación biológica de los dispositivos médicos.
2. Una vez analizados todos los dispositivos médicos, se procede a la categorización de todos ellos. Los criterios que se suelen tener en cuenta a l ahora de categorizarlos de la forma más eficiente son la naturaleza y la duración que tienen en el cuerpo del paciente.
3. Mediante prueba y error, conseguiremos obtener un listado con las pruebas más apropiadas para cada producto.
Pese a que se trata de un proceso bastante completo, esta parte de la ISO 10993 no incluye la evaluación de materiales y dispositivos que no entran en contacto directo o indirecto con el cuerpo del paciente.
Principios a la hora de tener en cuenta en la aplicación de la evaluación biológica
● La selección y evaluación de cualquiera de los dispositivos que se vayan a utilizar en seres humanos deberá de realizarse con un previo estudio y evaluación estructurado. Gracias a ese estudio previo, se puede conseguir diseñar y documentar de la mejor forma ese análisis de los productos y por ende, conseguiremos tomar las mejores decisiones posibles. Estas decisiones, están basadas en las ventajas y desventajas que se obtienen del análisis previo.
● Cuando lleguemos al momento en el cual es necesario seleccionar los materiales que se van a utilizar en el proceso de fabricación del dispositivo, hay que considerar las características y propiedades del material (químicas, toxicológicas, físicas, eléctricas, morfológicas o mecánicas).
● Valorar la importancia que tiene la evaluación biológica del dispositivo, es decir:
1. Los materiales de fabricación.
2. Los aditivos que se le incluyen, así como los residuos y contaminantes que surgen derivados del propio proceso.
3. Las sustancias que se pueden separar o desprender del propio producto.
4. Los productos que debido a su uso o debido al paso del tiempo se van a degradar.
5. Las diferentes reacciones que puede provocar en el producto final variar los componentes en el proceso de fabricación.
● Con el análisis biológico del producto, obtenemos una serie de resultados de los cuales debemos de tener en cuenta la composición química de los materiales, incluyendo las condiciones y naturaleza de exposición, grado, frecuencia o duración de la exposición del dispositivo. Esto nos ayuda a clasificar los productos de tal manera que sea mucho más sencillo seleccionar las pruebas apropiadas. Los peligros biológicos incluyen:
1. Efectos a corto plazo como puede ser la irritación de la piel.
2. Efectos a largo plazo como los efectos tóxicos crónicos o efectos sobre la reproducción.
● Pese a que hay que tener en cuenta todos y cada uno de los peligros biológicos asociados a los materiales y el producto final, no tiene por qué ser necesario llevar a cabo un control sobre estos de forma obligatoria.
● En cuanto a las prácticas in vitro, será necesario llevarlas a cabo mediante un bune uso de laboratorio además de llevar a cabo la evaluación correspondiente de la forma adecuada.
● Solo en los siguientes casos se procederá a evaluar de nuevo los materiales o productos finales:
1. Cuando se produzca cualquier tipo de cambio en la fuente o en la especialización de los materiales usados en el proceso de fabricación del producto.
2. Si se produce en algún momento del proceso algún cambio en la formulación, procesamiento o esterilización del producto, hay que comprobar la seguridad de este de nuevo.
3. Tras el proceso de almacenamiento se puede producir alguna modificación del producto, en caso de esto será necesario valorar el cambio.
● La evaluación biológica que se lleva a cabo, según lo establecido por la ISO 10993, debe de estar considerada junto con el estado y los procedimientos que van a llevar a cabo los ingredientes de los materiales usados en todo el proceso que se lleva a cabo.