Importación productos sanitarios

La importación de productos sanitarios no es tan sencilla como la importación de otro tipo de materiales por ello pues está expuesta a continuos procedimientos para garantizar la seguridad del producto así como de los consumidores. En el caso de España, el órgano encargado de gestionar todos los asuntos relacionados con ello es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

¿Cuáles son los productos sanitarios que se importan?

Cuando nos preguntamos cuáles son los productos sanitarios que más se importan, debemos hacer referencia a todos los tipos, es decir:
● Productos sanitarios clase I: son todos aquellos productos que no entran en contacto con el paciente o como mucho tocan la piel del paciente. Los más comunes dentro de este tipo son los productos que se introducen dentro de orificios como nariz o boca. Destacan en este grupo productos como productos para el apoyo del paciente como andadores o para la recolección de fluidos corporales.

Dentro de este grupo debemos de excluir ciertos productos como los que pese a no entrar en contacto con el paciente, sí que pueden tener efectos fisiológicos en el paciente.

A su vez, dentro de los productos sanitarios clase I podemos diferenciar dos tipos:
1. Clase I estériles: todos aquellos que son sometidos a procesos de esterilización pues se necesitan para funciones específicas. Destacan: guantes, jeringuillas.
2. Clase I con función de medición: se utilizan para calcular dosis o valores concretos. Destacan: los termómetros o los tonómetros.
● Productos sanitarios clase IIa: este grupo está formado por el conjunto de productos que se introducen en el interior del cuerpo humano, pero que no se van a quedar de forma permanente en el cuerpo sino más bien momentáneamente. Podemos incluir en este grupo también al conjunto de productos que se utilizan para desinfectar productos no invasivos.
● Productos sanitarios clase IIb: en este grupo destacan todos los productos implantables y los que alteran los procesos fisiológicos. Dentro de este grupo podemos incluir también los productos sanitarios destinados a la prevención de enfermedades de transmisión sexual y desinfectantes de productos invasivos. Un ejemplo de este grupo son las lentes intraoculares.
● Productos sanitarios clase III: se trata de todos aquellos productos que directamente se encuentran en contacto con el sistema nervioso central o con el sistema circulatorio central buscando fines tanto de terapia como de diagnóstico. Por ejemplo las válvulas cardíacas o las prótesis de cadera.

¿Qué es necesario para poder importar productos sanitarios?

Para poder comprar productos médicos en otros países debemos de cumplir una serie de requisitos previamente. El más importante de todos es la licencia para la importación que se obtiene a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

La licencia de importación de productos sanitarios permite que la empresa poseedora tenga acceso a una serie de beneficios que de forma tradicional no podría tenerlos. El motivo es que con la posesión de la licencia se puede obtener por parte de los proveedores una confianza que sin ella es difícil de conseguir.

Pero..¿cómo se consigue?

Entre los múltiples requisitos necesarios para obtener la licencia de importación de productos sanitarios, en el caso concreto de España, la empresa que desea conseguirla debe contar con un responsable técnico sanitario (certificado con los estudios necesarios para ello) que se encargue de planificar así como de gestionar todas las actividades relacionadas con la importación de los productos médicos.

En cuanto a documentos, será necesario que se consigan todos y cada uno de ellos pues para poder conseguir la licencia, las autoridades deben de asegurarse de que se trata de un candidato serio y realmente con posibilidades de hacerlo bien. Entre todos los documentos destacan:
● La solicitud de Licencia de Importación Sanitaria.
● Designación del responsable técnico de la empresa.
● Un organigrama de la propia empresa.
● Contrato del responsable técnico sanitario.
● Informe de los productos sanitarios que serán objeto de importación.
● Planos de las instalaciones de la propia empresa.
● Resumen del conjunto de actividades que se van a realizar.
● Mostrar, en caso de que las hubiese, cualquier actividad subcontratada por la empresa, así como toda la información relativa a esto.
● Una declaración designando cuales son las incompatibilidades.
● Por último, es necesario abonar las tasas de licencia de importación de productos sanitarios.

Pese a que es un proceso algo complejo, que requiere de práctica así como de experiencia, desde Índico proporcionamos nuestros servicios para de esta manera conseguir que las empresas puedan conseguir su licencia para importar productos de la forma más fácil y llevadera posible.

Legislación sobre la importación de productos sanitarios

La licencia de importación de productos médicos se regula a través de:

● Real Decreto 1591/2009, de 16 de Octubre.
● Real Decreto 1616/2009, de 26 de Octubre.
● Real Decreto 1662/2000, de 29 de Septiembre.
● Real Decreto 437/2002, de 10 de Mayo.
● Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de Julio.
● Ley 14/1986, de 25 de Abril, General de Sanidad.
● Ley 39/2015, de 1 de Octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), permite la autorización de las empresas para obtener la licencia de importación de productos médicos una vez comprobado que tanto la empresa interesada como cualquiera que trabaja para esta, cuenta con las instalaciones y medios necesarios para poder llevar a cabo el proceso de importación. Gracias a la obtención de dicha licencia, se autoriza al titular a importar a través de los almacenes sanitarios, durante un plazo de tiempo concreto.

Es muy importante asegurarse de llevar todo al día, pues sin una licencia adecuada no está permitido importar productos sanitarios del extranjero. La excepción a ello, se produce cuando la empresa solicita una licencia de un solo producto y por ende únicamente puede importar dicho producto y no más.