La evaluación clínica de productos sanitarios es una de las partes más importantes en el proceso de verificación de estos productos. Ten en cuenta la multitud de problemas que podrían quedar sin ver en el caso de que no se realizasen esta clase de estudios.
Eso sí, todos estos exámenes pueden tener mayor o menor importancia en función del tipo de producto que se trate. Al final, es muy poco probable que una mascarilla genere los mismo problemas que un bisturí eléctrico. Ambos son importantes, en cuanto a sus funciones se refiere, pero las funciones que vana desempeñar son diferentes.
Por tanto, si estas interesado en entender como hacen las autoridades para hacer frente a las comprobaciones de cada producto, ¡no te vayas porque este es tu artículo!
¿Qué es la evaluación clínica de productos sanitarios?
El proceso de evaluación clínica es un proceso muy utilizado en la actualidad por las empresas para poder comprobar que los productos que tienen cumplen con las características prefijadas. Básicamente, podríamos decir que se trata de un procedimiento que sigue una serie de pautas específicas con la finalidad de conseguir la mayor cantidad de datos posibles.
Una vez se consiguen, comienza el proceso de análisis y de evaluación a partir del cual se puede llegar a la conclusión de si dicho artículo realmente posee las propiedades necesarias como para ser comercializado sin poner en riesgo a ninguna de las partes.
¿Cuándo se realiza?
Aunque mucha gente se piensa que únicamente resulta necesario evaluar el estado del producto antes de lanzarse a la venta, la realidad es que resulta necesario conocer como evoluciona el producto con el paso del tiempo. Es decir, deben realizarse diferentes estudios en función de la etapa en la que se encuentre. Por tanto, comenzaremos en el proceso diseño, hasta llegar al final.
¿Y una vez realizado el estudio?
Una vez hemos conseguido llegar a una conclusión, debemos proceder a documentarla. De nada vale descubrir algo si no queda reflejado en alguna parte, ¿verdad?
Para que te hagas una idea, en un informe de evaluación clínica podemos encontrar las siguientes partes:
Etapa 0
Explicación del tipo del producto que se trata y el alcance que puede llegar a tener la investigación. De la misma manera, resulta interesante compartir el tipo de tecnología que se ha utilizado. Al compartir esta clase de información, ayudamos a la gente a comprender el contexto y el por qué de los métodos utilizados en la investigación.
Etapa 1
Una vez realizados las diferentes pruebas, se procede a mostrar los datos que se han obtenido.
Etapa 2
Con los datos obtenidos en la etapa anterior, debemos de realizar un análisis. Por tanto, en esta etapa, los profesionales explican el por qué de estos y los métodos utilizados para poder analizarlos. Además, se tendrán muy en cuenta el tipo de método utilizado para realizar el estudio, o la relevancia que ha tenido.
Etapa 3
Finalmente se procede a estudiar los datos obtenidos. Básicamente, el objetivo que se persigue en esta etapa es el de comprobar si realmente puede ser utilizado o no el producto en cuestión. Y aunque no lo creas, se puede incluso llegar a sacar conclusiones sobre los beneficios o los riesgos que puede llegar a tener el dispositivo.
¿Y después de esto?
Tras finalizar el propio estudio, comienza el periodo de control post comercialización. En este, la empresa se asegura de que realmente el producto no da problemas y no hay nada que modificar. Por tanto:
- Se comprueba si el rendimiento queda el producto es como el esperado.
- Si no genera ningún tipo de riesgo añadido.
Desde Índico somos conscientes de ello y siempre intentamos ayudar a nuestros clientes a que obtengan los mejores estudios posibles. Al fin y al cabo, se pueden hacer productos muy útiles, pero si no somos conscientes del riesgo que pueden llegar a tener, siempre tendremos la duda. Por ello, recomendamos contar siempre con una buena evaluación clínica de productos sanitarios.