Diferencias entre el etiquetado del registro sanitario
Todos y cada uno de los productos sanitarios deben de ir acompañados de toda la información exigida por las autoridades y que permite que el consumidor final se encuentre totalmente protegido e identificar al fabricante en caso de que se produzca cualquier tipo de problema.
Desde Índico, apostamos por una gestión del etiquetado rápida y precisa pese a no ser lo común, pues son muchos los documentos que hay que entregar para poder obtener todos los permisos necesarios.
¿Qué es el registro sanitario?
Cuando hablamos del registro sanitario nos referimos al órgano encargado de llevar a cabo los controles necesarios tanto a alimentos, cosméticos, artículos de aseo personal, de limpieza y muchos más, a través de pruebas de laboratorio donde se consiga obtener los resultados más fiables a raíz de los cuales poder analizar si dicho producto cumple con los requisitos de seguridad y calidad necesarios para su venta.
Pero no solo eso, también permite que se lleve a cabo el diagnóstico, así como la caracterización higiénica sanitaria y todas las clasificaciones de riesgo que pueda tener abordando el tema epidemiológico.
Información que debe de acompañar a un producto sanitario
La información que proporciona el fabricante con el producto resulta primordial a la hora de entender cuál es el funcionamiento de este, así como las advertencias que debe de tener en cuenta para mantener la seguridad de este.
Esta información podemos encontrarla en la etiqueta del producto. Sin embargo, cabe la posibilidad de que no sea posible utilizar la etiqueta por ello, se buscan otras formas alternativas con las que poder plasmar dicha información. Entre estas, destacan las instrucciones e incluso la información que pueda contener los envases o envoltorios en los que se traslada el producto.
Solo de forma excepcional, no será necesario incluir la información del producto en el caso de que se trate de un producto cuyo uso es realmente simple y que no ocasione ningún tipo de riesgo para el consumidor.
Tipos de etiquetas que podemos encontrar en un producto sanitario
Atendiendo a lo redactado en los Reales Decretos de Productos Sanitarios, en el anexo I, podemos observar cuales son los requisitos esenciales que deben de cumplir los productos, así como los datos que deben de presentar en su etiquetado.
Entre los diferentes tipos de etiquetado, podemos diferenciar varios tipos en función de la información que dan al consumidor:
● Productos estériles: hay ciertos productos que deben cuya función es estrictamente necesario que se realice con un previo proceso de esterilización para de esta forma asegurarse de que las condiciones de higiene son las adecuadas. En todos ellos se incluirá en la etiqueta del producto la denominación de producto estéril.
● Productos de un solo uso: pese a cumplir con todas las condiciones de higiene necesaria, hay ciertos productos sanitarios que no permiten utilizarse más de una vez. Esta característica debe de estar visible en el producto para asegurarse de que el consumidor la lleva a cabo.
● Fecha de caducidad: como cualquier tipo de producto, como por ejemplo los alimentos, los productos sanitarios deben de cumplir con unos plazos y sobre todo dejar claro que es necesario consumirlos dentro de los tiempos establecidos.
● Fecha de fabricación: al igual que la caducidad, la fecha en la que se fabrica el producto es importante para conocer cuál es el estado del producto.
● Estéril: ciertos instrumentos requieren de un trato muy especializado en el que es necesario que previo a su uso, así como durante el propio proceso, es necesario que se cumplan todos los requisitos de higiene. A su vez, dentro de este apartado podemos ver diferentes tipos:
1. Estéril por óxido de etileno: se utilizan diferentes procesos basados en la difusión de gases y que permite esterilizar y dejar los productos libres de microorganismos viables.
2. Estéril por radiación: se consigue la esterilización mediante el uso de energía eléctrica. Lo más común, es que se utilicen productos químicos, así como altas temperaturas para tal fin.
3. Estéril por vapor de agua o calor seco: con el objetivo de conseguir el mayor grado de esterilización posible, se utiliza el calor seco. No es el proceso más eficiente, pues el calor húmedo es un mejor proceso, pero aun así, es muy utilizada.
4. Estéril utilizando técnica aséptica: son el conjunto de técnicas que constituyen el proceso que permiten disminuir al mínimo las posibilidades de contaminación.
● Código de lote: permite a los fabricantes de los productos sanitarios conocer o identificar un producto que está fabricado en diferentes lotes. Este número consta de número y de letras y su localización está en el embalaje del producto.
● Número de serie: al igual que el código de lote, el número de serie es un código alfanumérico que se utiliza para identificar. La función de este, es la de encontrar un producto determinado dentro de una gran cantidad de estos.
¿Es posible incluir bocetos en el diseño de las etiquetas de los productos sanitarios?
Las etiquetas de los productos, al igual que los propios productos en sí, deben de cumplir con unas normas establecidas por las autoridades. Teniendo en cuenta la legislación vigente, podemos aclarar cualquier tipo de duda sobre los requisitos que deben de cumplirse obligatoriamente, así como entender en qué circunstancias particulares no serían aceptables las condiciones del producto.
En el caso concreto de los bocetos en los etiquetados, únicamente se considera aceptable la inclusión de dibujos o imágenes en el supuesto de que añadiéndoles, se facilite la comprensión para el consumidor. Por tanto, su inclusión permite:
● Promover la incitación a promover la prescripción, dispensación, venta o consumo de medicamentos.
● La no aportación de información adicional al paciente que provoque un malentendido o que pueda alterar su comportamiento con este.
● No esté relacionado con la propia información que se proporciona con el propio producto.
Por tanto, en los productos que no están sujetos a prescripción médica, sí se acepta la inclusión de dibujos para facilitar la comprensión del artículo, sin embargo, en los productos sujetos a prescripción médico no está permitido que se modifique o se incluyan imágenes o dibujos dentro del etiquetado que el registro sanitario tenga pautado.