¿Qué hay que saber sobre la nueva directiva de productos sanitarios?
La directiva de productos sanitarios juega un papel fundamental a la hora de poder controlar las distintas variables de calidad así como de seguridad que rodean este mercado. Y es que es necesario tener un control estricto sobre todo este tipo de productos para poder conseguir la confianza de los clientes.
Atendiendo a estos requisitos, las autoridades pautan las normas a seguir mediante la Directiva 93/42/CEE. Pese a que no es realmente fácil entender todos sus puntos, desde Índico ayudamos a nuestros clientes a solventar cualquier tipo de duda que pueda surgir debido al mal entendimiento de esta. De la misma manera, proporcionamos a nuestros clientes los conocimientos necesarios para poder estar al tanto de cualquier tipo de modificación, así como cualquier nueva incorporación que deba de ser conocida.
¿Qué objetivo se persigue con la implantación de esta directiva?
Las autoridades son conscientes de la complejidad de este mercado, por ello, implantan este tipo de normas en busca de:
● Búsqueda de manera clara y constante, de una directiva que nos proporcione una garantía de protección elevada tanto para la salud como para la seguridad del propio consumidor. De la misma manera que se pueda conseguir un correcto funcionamiento del mercado. Esto conlleva que dentro de la Unión Europea se consiga llevar a los resultados previstos para los productos sanitarios, de la forma más clara posible.
● Conseguir una imagen fiel hacia los clientes. De esta manera se garantiza un alto nivel de protección para cualquier tipo de paciente o de persona que vaya a consumir estos productos, dando con ello una buena imagen al sistema europeo.
¿Cuáles son los puntos que trata esta directiva de productos sanitarios?
La extensión de esta directiva es bastante amplia, por ello, en la siguiente lista nos ocuparemos de tratar algunos de los puntos más relevantes:
● Es obligatorio que todos los productos sanitarios que se vayan a comercializar dentro de los límites de la UE, se instalen, mantengan y utilicen de forma correcta, de tal manera que resulten seguros para pacientes, o para cualquier persona que vaya a consumirlos.
● La legislación marca unas pautas que deben de seguir todas las empresas para poder comercializar productos sanitarios de tal manera que la seguridad de los consumidores debe de cumplirse.
● En el caso de que se cumpla con todos los requisitos pautados por las autoridades, se les otorga a los productos el marcado CE, el cual se encarga de verificar el buen funcionamiento de los productos, así como de las prácticas que se han llevado a cabo para poder conseguirlo.
● Dependiendo del uso que se le vaya a otorgar a cada producto, este se le puede clasificar de una forma u otra. Tal es así que podemos diferenciar entre:
1. Productos sanitarios clase I: son todos aquellos productos que no entran en contacto con el paciente o que como mucho, llevan a estar en contacto con la piel. Estos a su vez se diferencian entre: estériles y con función de medición.
2. Productos sanitarios clase IIa: en este grupo sin embargo podemos encontrar productos invasivos que se introducen en el cuerpo humano por un orificio corporal o por medios quirúrgicos, sin embargo, no están destinados a permanecer de forma indefinida dentro del cuerpo del paciente.
3. Productos sanitarios clase IIb: se trata de productos sanitarios implantables, es decir, que pueden ser capaces de influenciar en los procesos fisiológicos e incluso que puedan administrar sustancias que resulten peligrosas, pero que están destinadas al diagnóstico de funciones vitales.
4. Productos sanitarios clase III: finalmente, este tipo de productos se caracterizan porque llegan a estar en contacto con el sistema nervioso central o con el sistema circulatorio central con el único fin de establecer una terapia o un diagnóstico.
● En el caso de que se produzca cualquier tipo de error o fallo que impida el cumplimiento de los requisitos pautados por las autoridades, estas deberán de retirar el producto del mercado pues la salud de los pacientes se encuentra amenazada. De la misma manera, es necesario informar a la Comisión y a los demás países de la UE de dicho proceso, con el único fin de mantener un flujo constante de información.
● Esta legislación no aplicable a:
1. Los productos destinados al diagnóstico in vitro.
2. Los productos implantables activos.
3. Los medicamentos para uso humano.
4. Los productos cosméticos contemplados en el reglamento.
5. Los productos que estén formados por medio de sangre humana o a partir de órganos.
6. Los que estén formados a través de sangre humana o órganos.
7. Los tejidos o las células cuyo origen sea animal o humano.
8. Los equipos que se utilicen con fines de protección personal.
● Es necesario atender al Reglamento de Ejecución (UE) 920/2013, el cual se encarga de la designación y de la supervisión de todos los organismos notificados.
● A su vez, el Reglamento (UE) 2017/745, permite que las autoridades pueden centrarse en aliviar las presiones entre las autoridades nacionales, los organismos notificados, fabricantes y agentes que intervienen en el propio proceso.
¿Cuál es el proceso que tienen que pasar los productos para estar homologados teniendo en cuenta las directivas?
Para poder analizar el producto lo primero que debemos hacer es clasificarlos, para de esta manera atender cuáles son las directivas que son de aplicación, pues dependiendo del tipo de producto del que se trate estas pueden variar. Una vez tenemos esto claro, comenzamos con el siguiente proceso:
● Licencias: dependiendo de que se trate, si una empresa que se encarga de fabricar el producto o una distribuidora que lo compra ya fabricado, puede variar un poco el tipo de licencia. En este caso en concreto, distinguimos entre licencias de fabricación o de importación.
● Evaluación clínica: a través de la cual podamos revisar todos los requisitos de seguridad que deba cubrir el producto.
● Ensayos en laboratorio: se procede a testear el producto por medio de laboratorios acreditados, de tal manera que las autoridades competentes puedan verificar la seguridad y la calidad del propio producto.
● Proceso de descripción: en este, se procede a la puesta en marcha del diseño y de la gestión de riesgos que pueda tener el producto a través de análisis, evaluación de la conformidad y el control de los mismos.
● Sistema de calidad: a través de la implantación de la norma ISO 13485, analizamos la calidad que tienen los productos, de tal manera que conocemos los resultados sobre si realmente cumplen los requisitos o por el contrario deben de modificarse.
● Certificado CE: superados los pasos anteriores, únicamente será necesario realizar los trámites necesarios para poner el marcado CE a todos los productos.
Artículo sobre la nueva directiva de productos sanitarios ofrecida por Indico consultor