La licencia de fabricantes de productos sanitarios es uno de los requisitos principales a la hora de empezar a comercializar con esta clase de productos. Ten en cuenta que se trata de aparatos que desempeñan una función bastante delicada, por lo que resulta necesario que se sigan todas las medidas de prevención posibles para poder garantizar un buen servicio.
Eso sí, también debemos de recalcar que a día de hoy, en casi cualquier sector resulta obligatorio realizar multitud de trámites para poder conseguir hacer las cosas de manera legal. Es decir, en épocas pasadas no era necesario realizar tantos pasos, sino que los empresarios tenían una idea y la desarrollaban sin pensarlo. En todo caso, con el tiempo iban modificando los procesos y adaptándose continuamente.
Sin embargo, las cosas han cambiado y en el siguiente artículo deben de quedar claros todos los factores que debemos tener en cuenta a la hora de comercializar productos sanitarios. ¡Empezamos!
¿Qué personas están obligadas a solicitar esta licencia?
Como te puedes imaginar, los fabricantes de productos sanitarios pueden diferenciarse perfectamente, es decir, el proceso de fabricación es más complejo de lo que parece, por lo que cada empresa se puede especializar en procesos diferentes. De esta manera podemos encontrar:
- Fabricantes en serie.
- Fabricantes que se dedican a hacer productos a medida.
- Empresas que se dedican a agrupar todos los productos y distribuirlos de la manera correcta.
- En el caso de que sea necesario, existen empresas que se dedican a esterilizar los productos de tal forma que adelantan el trabajo a los demás.
¿Qué productos están sujetos a estas normas?
Eso sí, debemos tener en cuenta que no todos los productos están sujetos a pasar por estos trámites, aunque sí la mayoría. Para que te hagas una idea, hay que prestar atención a:
- Todos los productos sanitarios, independientemente del tipo que sea. A estos también debemos de sumarle cualquier tipo de accesorio que sea necesario para su aplicación.
- Los productos implantables activos.
- Productos destinados en exclusiva al diagnóstico in vitro.
¿Siempre es necesaria la licencia de fabricantes de productos sanitarios?
Se lo que estás pensando ahora mismo y si, tienes razón. Siempre existe alguna excepción, y en esta caso no iba a ser para menos.
Básicamente todas las empresas que están dentro del sector sanitario deben conseguir esta licencia, sin embargo, encontramos la siguiente excepción: aquellas empresas que fabriquen los productos o alguna de sus partes pero que no los vendan con su propio nombre. ¿Cómo es esto?
Lo que quiere decir es que si a la hora de vender los productos, no se utiliza el nombre de la empresa, no es necesario que se obtenga la licencia. Y lo mismo sucede cuando las empresas se dedican exclusivamente a distribuir los productos. Al final, lo único que hacen es moverlo de un lado a otro.
¿En cuanto tiempo se puede conseguir?
Debido a la importancia que tiene, el pazo para conseguir esta licencia es relativamente corto. En este caso, el órgano encargado de gestionar esta clase de solicitudes es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Por norma general, el periodo no suele pasar de los 3 meses. Una vez transcurre este plazo, se llega a la conclusión de si la empresa cumple con las características necesarias para ser comercializado o no. Eso sí, todo esto en caso de que todo salga perfecto. En el supuesto de que falte algún documento o que sea necesario hacer algún trámite a mayores, el proceso puede alargarse más tiempo.
Conclusiones
Realmente esta clase de licencia tiene una gran importancia a la hora de conseguir proporcionar seguridad a los consumidores. De la misma forma, puede resultar un tanto complejo, por lo que desde Índico ayudamos a nuestros clientes a realizar todos los trámites y procedimientos necesarios para obtener su licencia de fabricantes de productos sanitarios.