La clasificación de productos sanitarios .El objetivo que persigue la legislación comunitaria es el de obtener un elevado nivel de protección dentro de la Unión Europea y permitir la libre circulación de personas y mercancías.
En la actualidad podemos identificar diferentes directivas que se encargan de regular las actividades relacionadas con los productos sanitarios. En concreto podemos encontrar:
- DIRECTIVA COMUNITARIA
- Directiva 2007/47/CEE de productos sanitarios activos
- 93/42/CEE Productos Sanitarios
- 98/79/CE Diagnóstico in Vitro
- REGLAMENTOS PRODUCTOS SANITARIOS
- RD 1616/2009, de 26 octubre, en lo relativo a los productos sanitarios implantables activos
- RD 1691/2009, de 16 de octubre que regulan los productos sanitarios
- RD 1662/2000, de 29 de septiembre que regulan los productos sanitarios para el diagnóstico in vitro.
Clasificación productos sanitarios
Debemos de tener en cuenta que los productos sanitarios se clasifican en función del tipo de riesgo que puedan provocar en el paciente o persona que los utilice. De esta manera podemos diferenciar entre:
- Clase I: se trata de todos aquellos que no entran en contacto con el paciente como tal, o que únicamente se introducen en los orificios nasales y auditivos. El peligro que causan es nulo.
- Clase IIa: son productos que se introducen en el cuerpo del paciente de forma temporal, generalmente por una intervención quirúrgica. El riesgo que pueden provocar es moderado.
- Clase IIb: en este escalón ya hablamos de productos que son implantables, anticonceptivos o de prevención de enfermedades de transmisión sexual. El peligro que pueden provocar es importante.
- Clase III: finalmente, este tipo de productos se destinan a entrar en contacto con el sistema nervioso central o el sistema circulatorio. Tienen un riesgo muy elevado.
Clasificación de los productos sanitarios: ¿cómo sabemos la clase de riesgo?
Mediante la normativa europea, debemos de tener en cuenta que el riesgo que provoca cada producto está condicionado por la vulnerabilidad del cuerpo humano frente a cualquier tipo de fallo que se pueda producir.
A la hora de tener en cuenta el riesgo que puede suponer un producto sanitario, debemos de tener en cuenta:
Tiempo de contacto:
- Uso pasajero: menos de 60 minutos.
- Uso a corto plazo: contacto continuo durante un periodo de unos 30 días.
- Uso prolongado: uso continuo durante más de 30 días.
Grado de invasibilidad:
- Producto invasivo: aquel que se introduce de forma completa en el interior del cuerpo del paciente mediante un orificio.
- Producto invasivo de tipo quirúrgico: es aquel que penetra el cuerpo del paciente pero en este caso mediante la superficie corporal. Generalmente se produce durante una intervención quirúrgica.
- Producto implantable: su objetivo es suplir una superficie ocular o epitelial.
Otras clasificaciones
Además de la clasificación anterior, debemos de tener en cuenta los siguientes grupos a la hora de diferenciarlos:
- Producto sanitario implantable activo: se trata de cualquier producto sanitario activo destinado a ser introducido de forma total o parcialmente, mediante la intervención quirúrgica o médica, en el cuerpo humano, o mediante intervención médica, en un orificio natural y destinado a permanecer después de dicha intervención. Un ejemplo de este tipo de productos son los implantables activos.
- Producto a medida: se trata de cualquier producto fabricado bajo la prescripción de un facultativo especialista, en la que éste bajo su responsabilidad, se proporciona a un paciente un servicio acorde a las necesidades que tiene. Pese a que tengan características especiales, no se considerará como producto a medida a todo aquel que se fabrique de forma continuada.
- Producto sanitario para diagnóstico in vitro: se trata de cualquier producto cuyo fin sea utilizarlo sólo o en asociación con otros, destinados al estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, como por ejemplo las donaciones de sangre y tejidos.
A su vez, pueden incluir los productos que nos permiten llevar a cabo transfusiones de forma segura.
- Producto sanitario destinado a investigaciones clínicas: son aquellos que son utilizados por un especialista para poder analizar las investigaciones contempladas.
Como puedes observar, son muchos los productos que podemos llegar a encontrar dentro del sector sanitario. Desde Productos sanitarios, ayudamos a nuestros clientes a que puedan desarrollar una buena compra de estos, atendiendo a las normas que marcan las autoridades así como a la clasificación productos sanitarios.