Muchos de vosotros nos habéis comentado que os gustaría conocer la diferencia entre el certificado CE y FDA. Sin duda, se trata de un tema que tiene bastante polémica pues hay que atender a diferentes puntos o normas concretas y el hecho de salirse de alguna de ellas puede causar una sanción para la empresa.
Por tanto, para poder solucionar todas las dudas vamos a analizar en el siguiente artículo todos los factores que debemos tener en cuenta a la hora de distinguir estos dos términos.
¿Qué es el certificado ce?
Para poder garantizar la salud de los pacientes, las autoridades han implementado una serie de normas de seguridad para todos los productos. Esto quiere decir que en caso de que no se cumpla tan solo una de ellas, no se podrá comercializar el producto en cuestión. Por el contrario, si el responsable es capaz de verificar que el producto cumple con todas las normas pautadas por las autoridades, obtendrá el marcado CE y por consiguiente, se podrá comenzar a comercializar dentro del territorio europeo.
¿Cuáles son los pasos que debo seguir para poder conseguir el marcado CE?
La siguiente información es de interés para todas las personas que intervengan en algún momento del proceso, pero en especial para el responsable del producto. Por norma general, suele ser el fabricante y tendrá que prestar atención a:
- Conseguir que todos y cada uno de los productos que se vayan a comercializar cumplan con los requisitos que establecen las autoridades de la UE.
- En el supuesto de que la persona interesada no pueda obtener por su propio cuenta una verificación, deberá contar con los servicios de un organismo externo que tenga la capacidad necesaria para conseguirlo.
- Una vez se obtienen todos los datos, es necesario proceder a contabilizar y apuntar todos los valores. De esta manera, resulta posible comenzar a elaborar una documentación técnica sobre el producto, donde se pueda recopilar toda la información necesaria.
- Finalmente, es necesario redactar y posteriormente firmar la declaración UE de conformidad.
¿Qué es el certificado FDA?
También conocido como Administración de Alimentos y Medicamentos, a diferencia del certificado anterior, el marcado FDA es un documento imprescindible a la hora de comercializar productos en Estados Unidos. Sin embargo, en este caso el órgano encargado de gestionar todos estos trámites es la administración de medicamentos y alimentos.
Básicamente la función que desempeña este órgano es la de proporcionar todas las certificaciones de calidad, salubridad y seguridad necesarias para que cualquier persona o animal que utilice el producto se encuentre a salvo. Es decir, se puede decir que los productos que cuenten con el certificado FDA han sido inspeccionados y se puede verificar que cumplen con todos los requisitos necesarios.
¿Es igual de importante el Certificado CE y FDA?
La respuesta claramente es afirmativa y a continuación vamos a ver el por qué:
- En ambos casos resulta necesario contar con el certificado para poder comercializar un producto sanitario. Independientemente se trate de Estados Unidos o de Europa.
- Además, al igual que sucedía con el certificado CE, en el supuesto de que una empresa quiera comenzar a vender un producto en territorio americano pero la sede de la empresa no se encuentre en este país, también deberá de seguir todos los pasos pautados.
- Atendiendo el lado económico, el hecho de que una empresa no tenga esta clase de certificado, independientemente de que se trate de uno u otro, puede causar graves problemas. Concretamente, al principio lo que sucede es que las autoridades advierten a la empresa de que debe gestionar todos los puntos que impiden que obtenga el certificado. El siguiente paso en caso de que no se solucione el problema, es una multa económica que puede causar un problema financiero a la empresa.
Conclusión
La salud de los pacientes es lo más importante y lo que deberían de mirar todas las empresas antes que el beneficio económico. Es por ello, que desde Índico creemos que todas estos certificados son muy útiles. Además, intentamos ayudar a todos nuestros clientes con las dudas que puedan aparecer a la hora de gestionar todos los trámites necesarios y todos los que puedan aparecer en un futuro próximo. En el caso de que sigas teniendo algún tipo de duda sobre el certificado CE y FDA no dudes en consultarla con nosotros.