¿Cómo comprobar la calidad de los productos sanitarios?
La calidad de los productos sanitarios es uno de los factores que más importa a los consumidores de estos pues el mal estado de estos puede implicar consecuencias realmente negativas en la salud de los consumidores.
A día de hoy, los controles que se llevan a cabo para asegurarse de la calidad de los productos son muchos y cada vez mejores. Para conseguir que salga un producto nuevo al mercado, es necesario que de forma previa pase por todas y cada de una de las pruebas de tal manera que quede verificado el buen funcionamiento de este así como la seguridad del producto.
Desde Índico somos conscientes de que todas las gestiones que son necesarias para pasar estos controles pueden resultar un tanto peculiares y pueden generar más de un quebradero de cabeza, por ello, aportamos toda nuestra experiencia en el sector para que nuestros clientes puedan agilizar todos estos procesos lo máximo posible y de esta manera conseguir todas las licencias necesarias de la forma más rápida.
Pero para empezar..¿Qué es un producto sanitario?
Podemos encontrar diferentes definiciones acerca de los productos sanitarios, pero por norma general todas vienen a decir lo mismo; un producto sanitario es aquel instrumento, dispositivo, equipo o material, cuyo uso es imprescindible a la hora de:
● Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
● Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una lesión.
● Investigación de alguna de las variables que puede involucrar un proceso fisiológico.
Calidad de los productos sanitarios : Norma ISO 13485
Para poder controlar la seguridad de los productos sanitarios, entre otras, se establece la norma ISO 13485. Esta se trata de una norma reconocida internacionalmente para controlar la calidad de los productos sanitarios que son comercializados en cantidades industriales. El objetivo es el de ayudar a las empresas a encontrar el mejor diseño, así como un desarrollo adecuado en el proceso de producción, instalación y transporte de tal manera que se mantengan todas las características del producto de forma intacta.
Es necesario destacar que la norma ISO 13485 no es específica de un producto, por el contrario, intenta abarcar todos los procesos relevantes para la producción de todos y cada uno de los productos.
Entre los múltiples beneficios que podemos encontrar en la implantación de esta norma, cabe destacar los múltiples beneficios que proporciona a cualquier fabricante que trabaje dentro de este sector pues:
● Mejora la capacidad de contratación con empresas de un tamaño elevado. Esto se debe a que pueden confiar con total seguridad en estos al conseguir los certificados pertinentes, ya que saben que si poseen los permisos es que los productos cumplen con todas las características necesarias para su comercialización.
● Mejora los procesos internos y la toma de decisiones dentro de la empresa.
● Fomenta el desarrollo de una cultura de mejora continua de tal manera que las empresas tengan que estar al tanto de todos los requisitos necesarios para conseguir los permisos.
● Aumenta la imagen de las empresas al demostrar un compromiso con la seguridad de sus clientes así como de aumentar la calidad de los productos.
● Permite estar al día con todos los requisitos legales necesarios para comercializar los productos así como con todos los clientes.
Requisitos para poder aceptar la viabilidad del producto
La labor que lleva a cabo el conjunto de leyes como la ISO 13485 juega un papel fundamental en el control de los productos sanitarios. A su vez, es necesario que tengamos en cuenta que hay otros requisitos adicionales que nos permiten controlar todas las variables que engloban un producto sanitario. Podemos destacar en este caso:
● Control de los documentos: todos los documentos que sea necesario cumplimentar en el proceso de verificación de un producto deben de estar totalmente ordenados y recopilados en un archivo al cual tengamos acceso en cualquier momento. Es importante que los tengamos controlados porque en ellos, se detallan todos los datos relevantes a instalación, servicio o mantenimiento.
● Responsabilidad: la definición de las responsabilidades viene marcada de forma general por las autoridades, es decir, son estas las que marcan los controles que van a ser necesarios, por ello, no tienen que ser los mismos controles en países diferentes. Lo que en un lugar es importante en otro no tiene por qué.
● Ambiente de trabajo: no solo es necesario controlar el propio producto sino que también es muy importante controlar el ambiente que lo rodea. De esta manera, proporcionar una buena formación a los trabajadores jugará un papel clave a la hora de manipular los productos desde el momento en que se fabrican hasta que llegan al consumidor final.
● Diseño y desarrollo: ligado al punto anterior, el desarrollo del producto así como su diseño debe de ser el adecuado para que faciliten de la mejor manera posible su uso.
● Validación de los procesos: cualquier modificación o proceso que se vaya a llevar a cabo, es necesario que tenga en cuenta todas las variables posibles. De esta manera, el control que llevan a cabo las autoridades es fundamental para conseguir que se mantengan intactas las propiedades del producto.
● Identificación del producto: a través de los registros que lleve a cabo la empresa, se puede controlar de la forma más clara posible los diferentes lotes de producción con los que vayan a trabajar.
¿Cuáles son los beneficios de cumplir con todos los estándares?
La implantación de todas estas medidas es fundamental a la hora de conseguir un correcto funcionamiento de las empresas, así como para cumplir con los estándares marcados por las autoridades.
Sin duda, asegurar el cumplimiento legal, así como conseguir un nivel de calidad alto, son los dos elementos fundamentales a la hora de fidelizar nuevos clientes. Además de ello, otras ventajas que provoca el cumplimiento de los estándares de calidad son:
● Tener un control total sobre la producción que tiene una empresa. De tal manera que sepamos siempre lo que entra y lo que sale.
● Asegurarse de que el cliente final va a obtener un producto que cumple con los requisitos de seguridad pautados, y que no va a tener ningún tipo de problema de calidad con el producto sanitario.