El papel de la agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) es fundamental a la hora de gestionar todos y cada uno de los procesos relacionados con los productos sanitarios.
Técnicamente, se la denomina como agencia estatal y en sus orígenes fue creada por la ley 66/1997, aunque de forma posterior todas sus competencias fueron ampliadas mediante la ley 50/1998 pues era necesario para abarcar todos los campos.
¿Cuáles son las funciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios?
La cantidad de aspectos que debe de tratar la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios es muy amplia y es que el papel que desempeña es fundamental para conseguir un correcto funcionamiento del mercado de productos sanitarios y cosméticos.
Para conseguir que el rendimiento sea el adecuado, las funciones que lleva a cabo este organismo son:
● Proporcionar todas las licencias necesarias para que se puedan comercializar productos sanitarios de tal forma que no pongan en peligro la integridad o salud de las personas que los consumen.
● De la misma manera que gestionan todos estos procesos dentro de los límites de España, también se preocupan por la seguridad del organismo más grande. Por ello, entre otros colaboran con la Agencia Europea de Medicamentos (AEM). De esta manera, pueden llegar a los consumidores finales de productos sanitarios del resto de Europa.
● Para poder conseguir que se verifiquen los productos sanitarios, es necesario llevar a cabo unos procesos de evaluación para de esta manera asegurarse de que cumplen con todos y cada uno de los requisitos pautados. Por tanto la Agencia de medicamentos debe de confirmar que todos los ensayos clínicos que se vayan a realizar cumplan con los estándares establecidos con las investigaciones clínicas que se realicen previamente.
● Una vez se ha conseguido constituir unos procedimientos adecuados para conseguir los productos sanitarios más seguros y fiables el proceso no termina. Es necesario que se sigan implantando medidas para corregir todos los fallos que se produzcan a lo largo del proceso por lo tanto para conseguirlo, los productos sanitarios de la AEMPS son vigilados mediante el sistema español de farmacovigilancia.
● Entre otras, debe de preocuparse de gestionar de la mejor manera posible las labores que lleva a cabo la Real Farmacopea Española, la cual se encarga de marcar de forma explícita cuáles son las normas que deben de cumplir todos los principios activos y excipientes que se agregan de forma posterior a la composición de los medicamentos que se usarán tanto de forma humana como veterinaria.
● A su vez, el uso de otras sustancias como los estupefacientes y psicotrópicos debe de estar totalmente regulado y la agencia española de medicamentos también se encarga de ello.
● Para poder controlar de todas las formas posibles, es necesario que se creen métodos que lo posibiliten. De esta manera la gestión de todos los procesos de evaluación, registro, autorización, inspección o vigilancia es primordial.
¿Cuáles son las personas que conforman la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios?
Teniendo en cuenta cuales son las necesidades que va a tener que cumplir la agencia de medicamentos, podemos presuponer que la diversidad de empleados con la que va a contar es muy amplia. De esta manera, podemos contar con profesionales altamente cualificados de campos relacionados con la Farmacología, Medicina, Veterinaria, Biología, Química, Derecho e incluso Ingeniería Informática.
De forma más interna, dentro de los encargados de la gestión de intervención, la AEMPS cuenta con comités médicos, así como de intervención, que se encargan de gestionar temas concretos. Además, en caso de que los comités no sean capaces de solventar los problemas que surjan o que simplemente necesiten de forma puntual ayuda, utilizan profesionales externos que sean expertos en dicho sector y que puedan ayudarles de forma rápida y eficaz.
En el caso concreto de los comités científicos, se trata de órganos de asesoramiento que garantizan que todas las actuaciones que deba de llevar a cabo la agencia de medicamentos se desempeñen de la forma más clara posible. Para conseguirlo, es necesario que actúen los propios responsables de la AEMPS así como otros expertos de reconocido prestigio de otras organizaciones o simplemente independientes.
En cuanto a los comités de coordinación, se encargan de la gestión junto con las autoridades de las comunidades autónomas además de con los servicios periféricos de inspección farmacéutica.
Etapas en el proceso de investigación de un medicamento
Para poder comercializar un producto sanitario es necesario que se cumplan con los requisitos establecidos por las autoridades. Las fases en las que se consiguen pautar dichos requisitos son:
● Investigación básica: dentro de los estándares básicos que debemos de controlar en la investigación clínica es la identificación de candidatos, las síntesis, la caracterización, el rastreo y las pruebas necesarias para conseguir la mayor eficacia terapéutica.
● Estudios preclínicos: una vez obtenidas las moléculas más prometedoras, se procede a su investigación en animales y en modelos de laboratorio. De esta manera se consigue determinar cuáles son los efectos o consecuencias que puede llegar a tener en diferentes sistemas u organismos. El objetivo primordial es el de evaluar la seguridad del producto.
● Ensayos clínicos: se utiliza para saber cuáles son los efectos finales que tendrá el fármaco en el cuerpo humano o por el contrario en los animales en el caso de que se trate de un medicamento de uso veterinario. Para conseguirlo de la mejor manera, los ensayos clínicos se dividen en 3 fases:
1. Fase I: mediante una muestra de unos 20 a 100 sujetos sanos, se comienzan a realizar prácticas para conocer cuáles son las dosis efectivas y cómo actúan en el organismo.
2. Fase II: se trata de evaluar si realmente el producto es eficaz y cumple con la función prevista. En este caso todavía en un número bajo de pacientes.
3. Fase III: finalmente, se comprueba cómo funciona el producto en miles de pacientes para testear si realmente se ha conseguido el objetivo.
● Autorización: el medicamento cumple con los requisitos necesarios para poder comercializarse. Esta se consigue teniendo en cuenta todos los procesos de calidad, seguridad y eficacia del medicamento.