Seguro que alguna vez te has preguntado qué significa el marcado ce en una maquina. Es normal, no te preocupes. Por norma general, este tipo de registro o control se lleva a cabo en los propios productos sanitarios, pero la realidad es que también puede encontrarse en máquinas.
Al final, debemos ser conscientes de los múltiples factores que hay que tener en cuenta a al hora de mantener la seguridad y eficacia de los productos sanitarios. Es decir, ¿alguna vez te has preguntado cuantos procesos están involucrados a la hora crear una simple aspirina? Pues son muchos y funcionan como una cadena. Si un eslabón falla, va a condicionar al resto.
¿Qué es el marcado CE?
Para que nos hagamos una idea, el marcado CE es un elemento fundamental dentro de la industria sanitaria, de tal forma que todos los productos cuentan con ello. Básicamente se encarga de verificar si realmente un producto cumple con todos los requisitos de salud y de seguridad, de tal forma que la salud del paciente no se vea afectada.
Podemos estar de acuerdo en que se trata de una medida realmente efectiva. En la actualidad, existen una gran variedad de formas y de procesos que pueden influir en la fabricación de estos productos, ya sea por abaratar costes o por cualquier tipo de motivo. Por ello, contar con una plataforma que se encargue de verificar la calidad de los productos resulta fundamental para que no se cuelen unidades defectuosas.
¿Qué significa el marcado CE en una máquina?
Como venimos diciendo, el marcado CE siempre lo hemos visto en productos, pero no en máquinas. Independientemente de ello, la realidad es que tiene todo el sentido del mundo. En otras ocasiones habíamos visto que para obtener el certificado CE, no solo se analizan las propiedades del producto, sino que también se tienen en cuenta otros factores como las instalaciones de la empresa o el método de transporte que se va a utilizar. Por lo tanto, analizar el tipo de máquina y las condiciones en las que va a estar expuesta, puede resultar muy interesante a la hora de controlar todas las variables.
¿Cuáles son los requisitos que debemos tener en cuenta?
Obviamente el proceso de evaluación de una máquina no es el mismo que el que encontramos en los productos. Para entenderlo mejor, solo debemos de pensar en los diferentes procesos que se pueden llevar a cabo entre los productos y los materiales. En el caso de las máquinas, son más. Destacan:
- Sistema de alumbrado
- Capacidad que tiene en cuanto a productos se refiere
- Controles de mando
- Seguridad de arranque
- Funcionamiento de la máquina
- Parada de emergencia
- Zonas defectuosas
- Riesgos por errores de fabricación y por electricidad
¿Es obligatorio?
A la hora de barajar si se trata de algo obligatorio, simplemente debemos analizar el contexto. Es decir, ¿el mal funcionamiento de una de estas máquinas puede influir en la fabricación de productos defectuosas o que atenten contra la seguridad de los clientes? No tiene por qué, pero lo más probable es que suceda eso mismo.
Además de esto, en caso de no conseguir el certificado, la realidad es que no se estaría cumpliendo con la normativa de la Unión Europea y tampoco con la de España. En este caso ya entraríamos en un proceso legal en el que el consumidor podría reclamar a la empresa incluso en el que caso de que el producto cause cualquier clase de accidente.
¿Cómo consigo el marcado CE para una máquina?
Para poder conseguir que todas nuestras máquinas obtengan el marcado CE debemos conseguir:
Evaluación de las máquinas
En este caso, debemos de comprobar que todos los factores que puedan influir en el funcionamiento de la máquina, estén correctos. Por lo tanto entre otras cosas deberemos comprobar el ISO 12100, evaluación de los requisitos esenciales o las medidas correctoras.
Adecuación y corrección
En el supuesto de que algunos de los factores que hemos evaluado no cumple con los requisitos necesarios, es necesario que solucionemos los problemas de tal forma que funcione correctamente.
Expediente
Una vez podemos verificar que realmente la máquina cumple con todos los requisitos necesarios para obtener la licencia, es necesario que quede documentado para poder presentarlo ante las autoridades en caso de que sea necesario.
Emisión del certificado
Finalmente, debemos de emitir un informe en que quede totalmente detallado que el equipo cumple con los requisitos para obtener el marcado CE.
Aunque pueda parecer un tanto complicado, desde Índico proporcionamos todos nuestros conocimientos para que las empresas no tengan problemas y puedan entender qué significa el marcado ce en una máquina.