Muchas empresas se preguntan qué productos deben llevar marcado ce a la hora de comercializarlos. Debemos tener en cuenta que se trata de productos cuyo fin está destinado para personas que deben de tratar una enfermedad o problema médico.

Para poder diferenciar entre unos y otros debemos de atender a la regulación legal. Esta es muy específica pues tiene en cuenta los aspectos relativos a su proceso de fabricación. Por lo tanto, la comercialización de estos productos se ve sujeta a unas normas muy concretas y que es necesario que se cumplan para garantizar el buen funcionamiento de este mercado.

¿Qué productos deben llevar marcado ce?: Producto sanitario definición

Atendiendo al Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, los productos sanitarios se definen como; aquel material, dispositivo, equipo, instrumento o software que cumple con funciones de diagnóstico, tratamiento, seguimiento o prevención de enfermedades, entre otros fines médicos. Su aplicación está destinada para seres humanos, pero también hay algunos que se pueden utilizar con sujetos de carácter animal.

Es necesario que quede totalmente claro que los productos sanitarios no son iguales a los productos farmacéuticos. Los productos farmacéuticos tienen consecuencias a nivel metabólico, inmunológico o farmacológico. Sin embargo, los productos sanitarios tienen la finalidad de diagnosticar, prevenir y controlar las enfermedades.

Para poder conseguir estos objetivos de diagnóstico, prevención y control, debemos de contar con una alta variedad de productos para poder solventar cualquier tipo de situación. Más adelante, analizaremos los diferentes tipos de productos que podemos encontrar.

La regulación de los productos y como se lleva a cabo mediante el marcado ce

Debemos de tener en cuenta que dependiendo del país en el que nos encontremos, el tipo de normas a los que se someten estos productos puede variar. En el caso concreto del marco jurídico español, podemos encontrar tres reales decretos que se encargan de regular estos productos:

  • El Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, regula los productos sanitarios implantables activos.
  • El Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, regula los productos sanitarios, en general.
  • El Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, regula los productos sanitarios de diagnóstico in vitro.

En el caso de Europa, debemos de tener en cuenta que la regulación de los productos sanitarios se encuentra regulada mediante los siguientes reales decretos:

  • 90/385/CEE de productos sanitarios implantables activos.
  • 93/42/CEE de productos sanitarios.
  • 98/79/CE de productos sanitarios de diagnóstico in vitro.

En este caso, existe la peculiaridad de que las dos primeras directivas se unifican en el reglamento EU 2017/745, y la tercero en el EU 2017/746. El motivo de esto es que se busca evitar situaciones ventajosas o perjudiciales, de la misma manera que se intenta garantizar seguridad a los pacientes.

En el caso concreto de la MDR 2017/745/UE, se han producido modificaciones en la normativa referentes a cuestiones de fabricación, importación y distribución de productos sanitarios dentro del territorio de la Unión Europea.

Entre estos destaca la ampliación del alcance y se incluyen productos con finalidad no sanitaria. Por este motivo, los fabricantes se verán expuestos a una mayor cantidad de controles y de normas.

La evaluación clínica será obligatoria para todos los productos y los productos sanitarios de mayor riesgo, deberán pasar diferentes investigaciones clínicas para poder obtener datos robustos acerca de la seguridad de estos.

A su vez, se desarrollarán bases de datos a partir de las cuales se puede obtener un mayor control sobre todos estos procesos que permita a las autoridades verificar el buen estado de los productos. Y tanto las empresas como las propias autoridades, deberán de contar con una persona que se haga responsable del cumplimiento de dicha normativa.

Y en cuanto a los procesos de certificación, los Organismos Notificados presentarán nuevas prácticas y procesos para conseguirlo. De esta manera, se podrá controlar de forma más eficiente la seguridad de los productos.

Clasificación de los productos sanitarios

Podemos encontrar cuatro grandes grupos de productos sanitarios. El criterio en el que se basa dicha clasificación es en función del riesgo que presenta. De esta forma, distinguimos:
Clase I: riesgo bajo. Son aquellos productos que no entran en contacto directo con el paciente. Únicamente se establece contacto con la piel no lesionada o en su defecto, se introducen por la nariz o la boca. Un ejemplo de esto son las bolsas de sangre.
Clase II A: riesgo moderado. Comprende los productos sanitarios que se introducen, de forma temporal, por algún orificio del cuerpo, por ejemplo para una intervención quirúrgica. De la misma manera, los productos que proporcionan sustancias o energía también se incluyen. En este grupo, podemos poner como ejemplo las sondas.
Clase II B: riesgo importante. Se trata de productos implantables, anticonceptivos, de prevención de enfermedades de transmisión sexual, o que puedan influir en los procesos fisiológicos del paciente. Destacan como ejemplos los desfibriladores externos.
Clase III: riesgo elevado. Finalmente, esta categoría está formada por aquellos productos destinados a entrar en contacto con el sistema nervioso central o el sistema circulatorio. Las válvulas cardíacas son ejemplos de ello. Toda la información de este campo, así como los documentos y procesos que debemos de llevar a cabo para cumplir con la ley, es muy extenso. Desde Índico, somos conscientes de esto y por ello proporcionamos los mejores servicios de asesoría a nuestros clientes, de tal forma que no tengan que estar tan pendientes de ello. Nosotros nos encargamos de todo.
Respecto al tema tratado, es muy interesante pues nos permite tener una noción no solo de los productos sanitarios sino de qué productos deben llevar marcado ce.