¿Qué es la norma ISO 13485 y qué consecuencias tiene?
Antes de abordar de lleno la norma Iso 13485, es necesario recordar que para poder controlar todas las variables que están asociadas a los productos sanitarios, hay que elaborar un conjunto de normas y de registros que nos permitan evaluar las condiciones tanto del propio producto como de los procesos a raíz de los cuales se obtienen.
En concreto, la norma Iso 13485, se basa en el enfoque del modelo de procesos ISO 9001, y se encarga de definir la base de un sistema a raíz del cual obtengamos una gestión de la calidad acerca del ciclo de vida del producto. En caso de que se cumplan dichas normas, podemos entender que dicho producto cumple con todos los estándares de seguridad.
Esta norma contiene requisitos específicos que influyen en el proceso de fabricación, instalación, así como de mantenimiento de los productos sanitarios. Entre otras cosas, exige:
● La implantación de un sistema de gestión de la calidad con una serie de modificaciones, así como de mejoras que permitan obtener un mayor control y por consiguiente un rendimiento mayor.
● Está enfocada en la gestión de riesgos para el desarrollo y en la realización de productos de la manera más segura posible.
● Control sobre todos los procesos de tal manera que se aseguren de que cumplen con todos los objetivos de seguridad.
● Cumplimiento de todos los requisitos legales y reglamentarios necesarios, de tal manera que se consiga la confianza necesaria.
● Sistemas eficaces de trazabilidad y retirada de productos, para que no se pueda encontrar en el mercado ningún producto que tenga cualquier tipo de traba o que incumpla algún tipo de norma.
Gracias a todas estas normas, por el lado de las empresas, conseguimos que puedan evitar muchos riesgos legales y de seguridad y además, pueden crear más y mejor empleo.
¿Cuáles son los beneficios de la certificación ISO 13485?
Pese a tratarse de un proceso complicado por las múltiples gestiones que hay que llevar a cabo, desde Índico ayudamos a nuestros clientes a acelerar este proceso, así como a resolver cualquier tipo de duda que se genere en el proceso.
Entre los múltiples beneficios que otorga esta norma tanto a los consumidores como a los propios fabricantes podemos destacar:
● Obtener la certificación Iso 13485 acreditada por el Organismo de acreditación de Reino Unido (UKAS), mediante el cual se obtiene presencia en todo el mundo.
● Dejar claro a los consumidores el compromiso de la empresa con el cumplimiento de todas las normas establecidas por las autoridades de tal manera que se obtenga una imagen fiel y beneficiosa.
● Estar al día con todas las normas y requisitos pautados y gracias a esto, conseguir la certificación reglamentaria adicional que necesita una empresa para fabricar y vender productos sanitarios.
● Mejora la capacidad de contratación con empresas de un tamaño considerable pues se sobreentiende que la reputación de la empresa y del producto es la adecuada.
● Mejora los procesos internos de la propia empresa, así como ayuda a conseguir tomar las mejores decisiones posibles.
● Muestra el compromiso de la empresa con la seguridad, la calidad y el buen funcionamiento del sistema.
Normas relacionadas con ISO 13485
Podemos encontrar diferentes normas que tienen una relación con la ISO 13485 y que de una forma u otra permiten que esta tenga más sentido. Estas son:
● ISO 13485:2016: en esta, la Organización Internacional de Normalización (ISO) publicó una serie de normas elaboradas por expertos técnicos. Estas tienen el objetivo de guiar a las diferentes organizaciones en el desarrollo, la implementación y el mantenimiento del sistema de gestión de la calidad de acuerdo con la norma ISO 13485.
● ISO 14971: esta norma establece un procedimiento por el cual un fabricante tiene la posibilidad de identificar los riesgos asociados con productos cualquier producto sanitario o cualquier accesorio que pueda tener. A su vez, recoge un procedimiento para poder evaluar los diferentes riesgos y posteriormente cuantificar cual es la efectividad de ese control.
● ISO/TR 80002-2:2017: mediante la validación de diferente software para sistemas de calidad de dispositivos médicos se obtiene una mayor gestión, así como un control más eficiente. Por ello, esta norma se aplica a cualquier software utilizado en el diseño de un producto, en el proceso de análisis, de distribución o de gestión para conseguir automatizar cualquier aspecto del proceso.
La relación entre la norma ISO 13485 y el marcado CE
Cuando hablamos de marcado CE, nos referimos a la verificación mediante una etiqueta o símbolo, de que un producto cumple con todos los requisitos necesarios para ser comercializado sin que la seguridad del consumidor final se vea afectada de cualquier manera.
De esta manera, podemos catalogar la norma ISO 13485, como el mejor modelo aceptado de forma internacional por una organización para demostrar la seguridad de los productos. Este permite implementar un sistema normativo y reglamentario para la industria de los productos sanitarios.
La ISO 13485 es la norma de gestión de calidad que permite la creación del marcado CE de productos sanitarios según las directivas y reglamentos europeos y el marcado UKCA de productos sanitarios.
Ejemplos de acciones prácticas a implementar
● Asignar un número de lote único a los productos terminados, de tal forma que se asegure la trazabilidad de este durante todo el proceso de producción.
● Separar de forma contundente la zona de lavabos y vestuarios de la de producción para de esta manera evitar cualquier tipo de producto.
● Atribuir a los empleados toda la formación disponible acerca de la higiene y buenas prácticas que deben de tener.
● Revisar el etiquetado de los productos importados de fuera de la Unión Europea con el fin de comprobar que cumplan con la legislación vigente.