¿En qué consisten los productos sanitarios para diagnóstico in vitro?

Los productos sanitarios para el diagnóstico in vitro al igual que el resto de productos sanitarios, deben de cumplir con las normas establecidas por las autoridades para poder ser comercializados.

En el caso de que se trate de un fabricante de un producto sanitario para diagnóstico in vitro, debe de atender a los requisitos que pauta la UE en el Reglamento de Diagnóstico in Vitro (IVDR) (UE) 2017/746 y en el caso de que se trate del Reino Unido, en las Regulaciones de productos sanitarios del Reino Unido.

Todos estos organismos cuentan con expertos especializados en la materia capaces de ayudar a cualquier empresa a solventar cualquier tipo de duda o problema que pueda surgir dentro del propio proceso de comercialización.

Productos sanitarios para el diagnóstico in vitro ¿Qué es realmente un producto sanitario IVD?

Entre las múltiples definiciones de un producto sanitario IVD podemos entender que se trata de cualquier producto sanitario el cual consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento o aparato cuyo uso exclusivamente está destinado a ser in vitro para poder estudiar muestras procedentes del cuerpo humano, es decir, donaciones de sangre, tejidos, órganos, etc.

Realmente si nos fijamos, lo que podemos entender gracias a la definición es el motivo por el que se utilizan estos productos. Sin duda, estos productos deben de tener un uso médico.

Respecto a todo lo relacionado con temas legislativos, desde Índico proporcionamos a nuestros clientes los conocimientos necesarios para que puedan conseguir toda la documentación necesaria, así como solucionar cualquier tipo de problema de tal manera que podamos conseguirlo de la manera más rápida y eficaz posible.

Algunos de los ejemplos de productos sanitarios in vitro son:

● Monitores de glucosa en sangre: ayudan a mostrar el nivel de glucosa en la sangre. Este producto, permite controlar que no haya niveles altos de azúcar en sangre durante mucho tiempo pues puede provocar graves problemas al corazón, ojos, riñones, etc.
● Diagnóstico contra el cáncer: algo que realmente puede ayudar a muchas personas a obtener un diagnóstico a tiempo de tal manera que se pueda actuar contra la enfermedad.
● Ensayos de química clínica: se utilizan para obtener información diagnóstica y pronóstica.
● Diagnósticos complementarios: se trata de ensayos de biomarcadores predictivos relacionados con el uso de un medicamento específico.
● Productos de clasificación sanguínea: nos ayudan a conocer cuál es el grupo sanguíneo del paciente.
● Productos para la detección de agentes infecciosos: debido a la constante evolución de los virus, es necesario contar con aparatos que nos permitan analizar las posibles variables que puedan llegar a surgir de una misma variable.
● Productos para pruebas genéticas humanas: nos ayudan a estudiar las células y los tejidos en busca de cualquier tipo de cambio que pueda significar una enfermedad.
● Productos para tipificar tejidos:
● Inmunoensayos: son pruebas que utilizan complejos de anticuerpo y antígeno par medir la presencia de un analito específico en una muestra.
● Ensayos de PCR que incluyen paneles de secuenciación de próxima generación: muy utilizadas en la actualidad para conseguir diagnosticar los positivos en COVID-19.
● Auto pruebas y productos para pruebas en el punto de atención del paciente.

La importancia del Reglamento 2017/746

Se trata de un reglamento cuya fecha de entrada es en 2022 y cuya importancia radica en que será el encargado de pautar las normas relativas a la comercialización y puesta en servicio de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro que estén destinados al uso humano y accesorios para dichos productos dentro de la Unión Europea.

A su vez, se encarga de aplicar todos los estudios de rendimiento relativos a dichos productos y accesorios médicos para diagnóstico in vitro realizados en la Unión Europea.

Por el contrario, el reglamento 2017/746 no tiene margen de aplicación en los siguientes casos:
● Productos cuyo uso por norma general sea de laboratorio o que se utilicen por lo habitual para llevar a cabo investigaciones. Únicamente en el caso de que dichos productos estén destinados por el fabricante al análisis in vitro se podrán considerar como tal.
● Cualquier tipo de producto utilizado para el muestreo invasivo o para cualquier producto que se aplica directamente al cuerpo humano con el fin de obtener una muestra.
● Todos los materiales de referencia certificados de forma internacional.
● Los materiales utilizados para los esquemas externos de evaluación de la calidad.

Otras directivas a las que tienen o han tenido vinculación

● En el caso de que sea de aplicación a estos productos otra norma específica, esta norma no será de aplicación.
● Reglamento 2017/745: propio de la Directiva 93/42/CEE, pone su énfasis en los productos sanitarios e implantables activos. Pueden excluirse dentro de este ámbito de aplicación la normativa que se encarga de regular los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los productos sanitarios y los productos sanitarios implantables regulables por el Reglamento 2017/745.
● Directiva RED 2014/53/EU: en el caso concreto de que el producto tenga la finalidad de ser comercializado, es imprescindible que tenga el marcado CE, y con ello, que cumpla con todos los requisitos marcados por el reglamento in vitro y con la directiva RED. Pese a que se trate de un tipo de producto especial, hay que tener en cuenta que al igual que los demás los productos sanitarios para el diagnóstico in vitro deben de cumplir con el reglamento establecido.