Productos sanitarios definición, características y tipos

Pese a que la mayor parte de las veces la gente cree conocer la definición de producto sanitario, es cierto que una gran parte de ellas no aciertan. En el siguiente artículo vamos a analizar cuáles son las características que deben de cumplir un producto para poder ser catalogado como tal.

¿Qué es un producto sanitario?

Técnicamente la definición que podemos encontrar sobre producto sanitario es la de aquel material, dispositivo, equipo, instrumento o software que cumple con funciones de diagnóstico, tratamiento, seguimiento o prevención de enfermedades, entre otros fines médicos, cuyo uso puede estar destinado para seres humanos o para animales.

Pese a que la población puede tener el pensamiento de que los productos sanitarios y los productos farmacéuticos son iguales, ya que actúan a nivel metabólico, inmunológico o farmacológico, es necesario ponerlos en contraposición. La razón es tan simple como que los productos sanitarios están destinados a prevenir, controlar, tratar o aliviar enfermedades, además de compensar las lesiones o modificar la anatomía de un proceso fisiológico.

¿Qué tipos de productos sanitarios existen?

Atendiendo las múltiples funciones que pueden llegar a desempeñar los productos sanitarios, podemos entender que habrá una amplia variedad de estos. La forma que utilizan para poder clasificarlos es la siguiente:
● Productos sanitarios clase I: son productos sanitarios que no entran en contacto con el paciente. Únicamente puede darse el caso de que toquen la superficie de la piel. Dentro de este grupo podemos encontrar: los estériles y los de función de medición.
● Productos sanitarios clase IIa: en este grupo debemos de incluir a los productos sanitarios que se introducen en el cuerpo humano por un orificio corporal o por medios quirúrgicos, pero con la diferencia de que no están destinados a permanecer en el interior del cuerpo humano durante mucho tiempo. Básicamente su función se resume en suministrar energía o sustancias para el organismo.
● Productos sanitarios clase IIb: se incluyen los productos implantables, y los productos que se utilizan para influenciar en procesos fisiológicos.
● Productos sanitarios clase III: finalmente en este grupo encontramos al resto de los productos implantables cuyo fin es entrar en contacto directo con el sistema nervioso central buscando fines de terapia o de diagnóstico.

¿Cómo se regula un producto sanitario definición?

Para poder entender de forma correcta este apartado, hay que ser conscientes de que la situación legal de un país puede ser totalmente diferente a la de otro.

En concreto, si atendemos al marco jurídico de España, podemos observar que en la legislación española actual, existen tres reales decretos que trasponen las directivas europeas en materia de productos sanitarios:
● El Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, regula los productos sanitarios implantables activos.
● El Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, regula los productos sanitarios, de forma más general.
● El Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, regula los productos sanitarios de diagnóstico in vitro.

¿Cuál es el marco jurídico de Europa?

Englobando la situación de los productos sanitarios en términos europeos, podemos observar una regulación de los productos sanitarios que se encuentra en un proceso de transición hacía una nueva normativa europea.

Sin embargo, la realidad de esto es que debido a la llegada del covid-19, el proceso se ha visto interrumpido dada la situación de incertidumbre que se ha vivido. Además, hay que tener en cuenta los esfuerzos que han tenido que hacer las autoridades competen y los propios organismos notificados para poder conseguir llegar a tener un control sobre esta situación.

Las directivas europeas equivalentes a los mencionados reales decretos de España serían los siguientes:
● 90/385/CEE de productos sanitarios implantables activos.
● 93/42/CEE de productos sanitarios.
● 98/79/CE de productos sanitarios de diagnóstico in vitro.

Podríamos decir que mediante estas tres directivas se pueden transformar los dos reglamentos cuyo ámbito de aplicación abarca el territorio de todos los estados miembros, y que están destinados a unificar la normativa para evitar situaciones ventajosas o perjudiciales.

Cambios en la nueva MDR 2017/745/UE

Debido a una clara necesidad de modificar algunos puntos de la normativa anterior, la nueva normativa establece nuevos requisitos en cuestiones de fabricación, importación y distribución de productos sanitarios dentro de los propios límites de la Unión Europa.

Entre las diferentes modificaciones, cabe destacar la ampliación del alcance, de tal forma que pueden incluir productos cuya finalidad no sea sanitaria. Eso sí, deben de tener el mismo mecanismo de acción, lo que puede implicar la inclusión de más productos y, por consiguiente, que los fabricantes tengan que tener en cuenta muchos más requisitos.

El proceso de evaluación clínica se establece de manera obligatoria para cualquier producto o producto sanitario que tenga un riesgo. En este grupo podemos incluir los productos implantables y clase III, que deberán de pasar todas las investigaciones clínicas necesarias-

Respecto al proceso de comercialización y posventa es mucho más exigente y se requiere de un sistema proactivo de recopilación de datos. Atendiendo a las empresas y personas que se encarguen de comercializar los productos, deberán de tener una estricta trazabilidad sobre los productos sanitarios.

Pese a que se pueden hablar de muchos temas, nosotros desde Índico nos hemos querido centrar en estos y con ello, esperamos que no quede ningún tipo de duda sobre cuál es la definición de producto sanitario.