Entrada en vigo de los nuevos reglamentos de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in-vitro

El pasado mes de abril del año 2021 entró en plena vigencia el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios que derogaba la directiva 93/42/CEE. Esto quería decir que desde el año 2017 hasta el año 2021, aunque ya era vigente y obligatorio su cumplimiento, coexistían ambas legislaciones. Así pues, un producto podía cumplir la directiva, o ser conforme al reglamento, o incluso conforme a ambas.

Las situaciones reales producidas tras la fecha límite del cambio de legislación

En la práctica y tras la entrada en vigor el año pasado del nuevo reglamento, nos encontramos con muchos casos donde las empresas no se habían adaptado a tiempo a los nuevos requisitos. Pospusieron todo lo posible certificar o renovar sus productos respecto al nuevo reglamento continuando su conformidad respecto a la anterior directiva. Es cierto que legalmente se les permitía alargar la situación legal del marcado CE de sus productos. Sin embargo, aprovecharse de esta situación particular y excepcional que contemplaba la nueva reglamentación, confundió a los fabricantes que no entendieron que aplicaba únicamente a sus productos sanitarios pero que los demás requisitos que aplicaban a su organización no eran aplazados y debían cumplirlos. Estos fabricantes, especialmente los ubicados fuera del espacio europeo, no se adaptaron a los requisitos nuevos de gestión de sus productos sanitarios y muchos aún están en proceso.
Las causas de todo esto vienen a ser las habituales y generalizadas. Desde el desconocimiento o el miedo al cambio de las empresas, o por su propia inercia y su dificultad al cambio, incluso hasta la pandemia actual afectó. De hecho, la pandemia retrasó un año la entrada en vigor del reglamento. Sea como fuere, se llegó tarde de forma generalizada y la adaptación a los nuevos requisitos se ha ido solucionando como se ha podido a golpe de diligencias por las autoridades sanitarias.

También es cierto que un problema importante fue la inexistencia de organismos notificados para la certificación obligatoria para poder colocar el marcado CE de los productos sanitarios respecto a la reglamentación. La ausencia de estos organismos fue un contratiempo más a la hora de adaptarse, ya que no fue hasta principios del año 2019 que se autorizó al primer organismo notificado respecto el nuevo reglamento. A partir de ahí se fueron sumando más organismos muy poco a poco, pero fue decisivo para forzar a renovar o lanzar nuevos productos respecto la anterior directiva mientras ésta siguiera vigente y retrasar así las incertidumbres unos años más hasta que se normalice la situación.

Otra causa evidente de esta situación incierta fue que mientras el reglamento entraba en vigor, la legislación española no se había actualizado. El real decreto sobre productos sanitarios seguía siendo la transposición de la anterior directiva y para las autoridades sanitarias y las delegaciones territoriales encargadas del control del mercado, este era y es a día de hoy lo que debe cumplir un operador económico de productos sanitarios en España. Esto fomentaba aún más esta situación de incertidumbre.

En definitiva, nos encontramos con muchos productos renovados hasta a principios del 2021 respecto la directiva que les mantienen su conformidad unos años más al disponer del certificado en vigor, y sin abordar los requisitos que aplicaban a la organización. Precisamente los requisitos que aplican a la organización se declaran mediante el documento vinculante Declaración UE de Conformidad, y a partir de mayo de 2021 todos los fabricantes deberían haberlo modificado para declarar cumplimiento del reglamento puesto que fue la única norma jurídica vigente. La situación fue algo confusa, pero esta declaración es independientemente y compatible con la conformidad del producto respecto a la directiva, al ser una situación que el propio reglamento contempla en su artículo 120 disposiciones transitorias. Es por ello que dicha declaración de conformidad debía actualizarse en ese sentido.

Situaciones particulares del resto de agentes económicos como importadores y distribuidores

En cuanto a las empresas que actúan como importadores de productos sanitarios en el mercado comunitario a través de España, fueron los que sufrieron los incumplimientos de los fabricantes a medida que las autoridades sanitarias de aduanas les detectaban deficiencias y les solicitaban subsanaciones. Situaciones que se acaban solucionando y sólo quedaban en retrasos de incumplimiento de plazos mientras el fabricante daba solución a la diligencia.

Para los distribuidores la cosa ha sido un gran sobresalto generalizado, aunque no tanto en relación con la entrada en vigor de estos nuevos reglamentos. Si por allá el 2018 la agencia española del medicamento y producto sanitario ya avisó a los distribuidores de estar realizando una campaña informativa sobre la situación de distribución en España. Dicha campaña se alargó hasta el 2019. El resultado, se documentó en un escueto comunicado a través del boletín informativo trimestral de la AEMPS, fue suficiente para darse cuenta que algo fallaba en la cadena de suministro y justificase tomar medidas a este sector.
Las medidas que empezaron en el año 2020 con nuevas directrices a las delegaciones territoriales para asegurarse en el cumplimiento de sus obligaciones administrativas. Las empresas que operan en España como agente en la cadena de distribución deben disponer ciertos procedimientos documentados clave de su actividad que evidencien el cumplimiento normativo y por supuesto encontrarse registrados en sanidad.

En especial uno de los procedimientos clave es la comprobación de la situación legal tanto de proveedores como clientes en España. Este simple procedimiento ha permitido un cierto autocontrol del mercado y ha permitido que muchas empresas distribuidoras se hayan dado cuenta, por ejemplo, que para operar como distribuidor de productos sanitarios en España deben disponer del registro sanitario de su comunidad autónoma. Ese registro implica cumplir con los requisitos reglamentarios que les sean de aplicación. Los requisitos relevantes son: disponer de procedimientos documentados clave; que su actividad sea supervisada por un responsable técnico competente y que los almacenes cumplan con las buenas prácticas de distribución.

Otros sectores afectados por el cambio de legislación

El sector de los cosméticos se ha visto revolucionado en el sentido de que algunos de sus productos que no tenían finalidad médica han sido incorporados a la de los productos sanitarios. En el anexo XVI del reglamento aparece la lista de los productos afectados con este cambio y por tanto de aplicación desde mayo del 2021.

Llegado ese punto, las empresas relacionadas con este tipo de productos y toda la cadena de suministro involucrada en la comercialización como importadores y distribuidores les aplican los requisitos que se han mencionado para el sector de los productos sanitarios. De la misma manera que se ha mencionado antes ahora tienen registros administrativos como darse de alta como agente económico en el sector sanitario y sus implicaciones como tener un Responsable Técnico competente con una titulación suficiente y acreditada para ejercer su actividad y disponer de esos procedimientos obligatorios mencionados.

Toca prepararse para el cambio a los productos sanitarios para diagnóstico in-vitro

Vistos los problemas que ha tenido la plena entrada en vigor del reglamento de producto sanitario a principios del año 2021, nos preparamos para abordar una situación similar en el reglamento 2017/746 sobre los productos sanitarios in-vitro. En el presente año 2022 le toca el turno al nuevo reglamento sobre los productos sanitarios in-vitro. Posiblemente ya tenemos mucho camino avanzado con la experiencia obtenida con el cambio del reglamento de los productos sanitarios, y seguramente el cambio se lleve mejor.

Posiblemente las empresas ya hayan adaptado sus procedimientos de calidad y organizacionales a los requisitos reglamentarios como son las cuestiones relativas al sistema de identificación única, las evaluaciones clínicas, el seguimiento poscomercialización o la nueva documentación técnica y hayan validado que el producto mantiene su clasificación. En este punto, por ejemplo, los test de diagnóstico destinados a la detección COVID en la modalidad de autodiagnóstico pasan de ser un producto de bajo riesgo a alto riesgo, con lo cambios que supone en el proceso de autorización la intervención de un organismo notificado.

Conclusiones y recomendaciones para los agentes económicos

Para poder atender adecuadamente a todos estos cambios del sector, es importante que fabricantes, importadores y distribuidores se encuentren debidamente asesorados en estos asuntos técnicos y legales para la comercialización de productos sanitarios y poder abordar y planificar sus obligaciones con tiempo.

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