Aunque en entradas anteriores hemos hablado de otros estándares, el iso 11607 puede que se encuentre un poco olvidado. Para ponernos un poco en el contexto adecuado, debemos de tener en cuenta que todos los productos sanitarios que se comercializan en el mercado, deben cubrir ciertas necesidades al mismo tiempo que mantienen un nivel de calidad y seguridad óptimos.

En este caso, pongámonos en el supuesto de una persona compra un producto desde otro país. Es muy importante que se encuentre en unas condiciones, tanto de empaquetado como de transporte, adecuadas. Pues bien, aquí es donde entra en acción el ISO 11607.

Explicándolo en otras palabras, podríamos decir que este tipo de ISO se encarga de enumerar los diferentes requisitos que debemos tener en cuenta a la hora de elaborar el embalaje de esta clase de productos.

¿Cuál es la definición del iso 11607?

El ISO 11607 es una norma que se encarga de evaluar todas las diferentes formas en las que se puede elaborar un packaging de un producto y todos los procesos que lo involucran.

Para poder elaborar todo este conjunto de normas, la Unión Europea marca todos los requisitos que se deben cumplir, al menos dentro de los límites del territorio europeo.

Por lo tanto, independientemente de la empresa que se trate, esta clase de empresas debe tener en cuenta todas estas normas. Ten en cuenta que cada empresa puede especializarse en un tipo de producto en concreto. Es por ello, que podemos incluir en este grupo diferentes centros o hospitales.

¿Cuál es el objetivo que persigue?

Debemos tener en cuenta que controlar todos estos factores puede resultar un poco precipitado. Es decir, englobar en este caso no es la solución. Por tanto, esta clase de norma se centra más en el proceso de esterilización.

¿Te imaginas que pasaría si cada empresa empaquetara sus productos como quisiera? ¿Qué se fijara únicamente en temas económicos y que por abaratar costes al máximo, el producto llegase totalmente destrozado o expuesto a cualquier tipo de agente?

Sin duda sería un grave problema y estoy seguro que cualquier consumidor no estaría contento con el servicio proporcionado.

Tipos

Para poder especificar un poco mejor y tener cubierto todos los frentes posibles, desde 2019 se han pautado diferentes partes dentro del iso 11607. Tenemos:

ISO 11607-1

Centrado totalmente en la calidad y en el diseño que puede llegar a tener un empaquetado de un producto médico. Básicamente lo único que tiene en cuenta es que el embalaje cumple con las propuestas de las autoridades.

ISO 11607-2

En este caso, la función que tiene es la de concretar el tipo de formación que va a tener el envío. Piensa en las diferentes variables que pueden intervenir en este caso. Por ejemplo el sellado o los sistemas de barrera estéril.

¿Cuáles son las condiciones que debe cumplir esta clase de productos?

Aunque pueda parecer una broma, para poder fabricar un empaquetado legal, es necesario que cumpla con 100 condiciones distintas. En este artículo no vamos a analizar una por una, pero sí que vamos a echarle un vistazo a algunas de las más importantes:

Es necesario garantizar que el producto se traslade totalmente protegido, de tal forma que se pueda mantener totalmente la esterilidad de este, para que cuando llegue al consumidor final lo utilice en óptimas condiciones.

Para poder conseguir esto es necesario que se mantengan ciertas condiciones intactas. Es decir, que a lo largo del trayecto no se decolore o se derritan ciertos materiales que puedan influir en el proceso.

De la misma manera, hay que pautar ciertos procedimientos a la hora de comenzar a usar los productos. De esta forma nos garantizamos que el producto responderá de la forma adecuada y sobre todo, impedirá que se produzcan infecciones o cualquier tipo de contaminación en el producto.

Para poder conseguirlo, desde que se produce esta reforma, es obligatorio acompañar a los productos con unas instrucciones donde quede totalmente detallado lo que estamos diciendo.

La propia empresa debe contar con métodos que permitan comprobar si el packaging que realizan es el adecuado y que en ningún momento se ha producido un fallo o error que modifique el proceso.

Quizás en el pasado no le hayas dado la importancia que se merece a los empaquetados de los productos. Sin embargo, la realidad es que tienen una función muy importante y en caso de que no se regulase de la manera correcta, te aseguro que los consumidores de estos productos lo notarían.

Desde Índico, ayudamos a nuestros clientes a que puedan cumplir con todas las normativas referentes a este caso, en el menor tiempo posible y con el menor coste. Por ello, ante cualquier tipo de duda sobre la ISO 11607.