La Evaluación Clínica según el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios: Guías MEDDEV e ISO 14155

El Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios establece una serie de requisitos para la evaluación clínica de los productos sanitarios. La evaluación clínica es un proceso esencial para garantizar que un producto es seguro y efectivo antes de ser comercializado. En este artículo, vamos a explicar qué es la evaluación clínica y cómo se realiza, según lo establecido por el Reglamento (UE) 2017/745.

¿Qué es la evaluación clínica?

La evaluación clínica es el proceso que permite evaluar la seguridad y el rendimiento de un producto sanitario en humanos. Este proceso se lleva a cabo en diferentes fases y puede incluir tanto la revisión bibliográfica como la realización de ensayos clínicos con humanos.

La evaluación clínica se lleva a cabo en diferentes etapas, como la identificación de las necesidades clínicas no cubiertas, la identificación de los datos clínicos relevantes, la planificación de la evaluación clínica, la realización de la evaluación clínica y la presentación de los resultados de la evaluación clínica. Para llevar a cabo la evaluación clínica, se pueden utilizar diferentes metodologías, como la revisión bibliográfica, la evaluación clínica mediante ensayos clínicos con humanos y la evaluación clínica post-comercialización.

Guías MEDDEV para la evaluación clínica de los productos sanitarios

Las Guías MEDDEV (Directrices MEDical DEVices) proporcionan orientación sobre los requisitos de evaluación clínica y las metodologías para llevarla a cabo. La MEDDEV 2.7/1 rev. 4 Guía para la evaluación clínica de los productos sanitarios: un enfoque para el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento, establece los procedimientos para la evaluación clínica de los productos sanitarios. Esta guía proporciona orientación sobre la evaluación clínica y los requisitos para llevarla a cabo.

El protocolo MEDDEV establece el plan de evaluación clínica que debe seguirse para llevar a cabo una evaluación clínica adecuada. Este protocolo debe ser diseñado de acuerdo con los principios de ética y buenas prácticas clínicas, y debe incluir una descripción detallada del producto sanitario y su uso previsto, así como los métodos de evaluación clínica que se utilizarán.

La Guía MEDDEV 2.7/1 establece los procedimientos para la evaluación clínica de los productos sanitarios. Este protocolo proporciona una guía detallada para llevar a cabo una evaluación clínica adecuada y se divide en cinco fases:

  1. Fase de identificación de las necesidades clínicas no cubiertas: En esta fase se debe identificar si existe una necesidad clínica no cubierta por otros productos sanitarios o tratamientos. Esto es importante para determinar si el producto sanitario es realmente necesario y para identificar el grupo de pacientes para los que se va a desarrollar el producto.
  2. Fase de planificación de la evaluación clínica: Una vez identificada la necesidad clínica no cubierta, se debe planificar la evaluación clínica del producto sanitario. Esta fase implica la definición de los objetivos de la evaluación clínica, el diseño del estudio, la selección de los pacientes y el establecimiento de los criterios de inclusión y exclusión.
  3. Fase de evaluación de la literatura clínica disponible: En esta fase se debe evaluar la literatura clínica disponible sobre el producto sanitario y su uso previsto. Se debe realizar una búsqueda exhaustiva en bases de datos bibliográficas y en la literatura gris para obtener toda la información relevante disponible.
  4. Fase de realización de la evaluación clínica: En esta fase se lleva a cabo la evaluación clínica del producto sanitario. Se deben seguir los métodos de evaluación clínica definidos en el protocolo, incluyendo la selección de los pacientes, la obtención del consentimiento informado, la recopilación de datos y la evaluación de la seguridad y el rendimiento del producto.
  5. Fase de presentación de los resultados de la evaluación clínica: Finalmente, se deben presentar los resultados de la evaluación clínica en un informe detallado que incluya todos los datos recopilados y las conclusiones obtenidas. Este informe debe ser evaluado por un comité ético y regulatorio antes de que se pueda comercializar el producto sanitario.

En la evaluación clínica, es importante tener en cuenta que la revisión bibliográfica es un elemento clave en la evaluación clínica y debe ser realizada por un profesional de la salud con experiencia en la materia. Cuando la revisión bibliográfica no pueda justificar la seguridad del producto sanitario, se deben realizar ensayos con humanos para demostrar la seguridad y eficacia del producto. Es aquí donde entra en juego la norma ISO 14155.

ISO 14155 Guía para la evaluación clínica de los productos sanitarios

La norma ISO 14155 Guía para la evaluación clínica de los productos sanitarios: un enfoque para el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento, establece los requisitos éticos y científicos para los ensayos clínicos en humanos que involucran productos sanitarios. Esta norma proporciona una metodología para evaluar los posibles riesgos y beneficios asociados con el uso de un producto sanitario y para garantizar la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos de ensayo.

El protocolo de la norma ISO 14155 establece los requisitos para la planificación, diseño, conducción, registro y presentación de los resultados de ensayos clínicos en humanos. El protocolo se divide en cinco fases, cada una de las cuales cubre diferentes aspectos de la evaluación clínica del producto sanitario:

  1. Fase de planificación: en esta fase se definen los objetivos del ensayo clínico, se establece el diseño del ensayo y se planifican los aspectos logísticos, incluyendo el reclutamiento y la selección de sujetos de ensayo.
  2. Fase de preparación: en esta fase se lleva a cabo la preparación de los documentos del ensayo clínico, incluyendo el protocolo del ensayo clínico, el informe de evaluación ética y los formularios de consentimiento informado.
  3. Fase de ejecución: en esta fase se lleva a cabo el ensayo clínico de acuerdo con el protocolo establecido, se recogen los datos y se monitoriza la seguridad de los sujetos de ensayo.
  4. Fase de análisis: en esta fase se analizan los datos recogidos durante el ensayo clínico para determinar si el producto sanitario es seguro y efectivo.
  5. Fase de presentación de resultados: en esta fase se presentan los resultados del ensayo clínico, incluyendo el informe final del ensayo clínico y los datos clínicos relevantes.

En conclusión, la evaluación clínica es un proceso esencial para garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios antes de su comercialización. Para llevar a cabo una evaluación clínica adecuada, es necesario seguir los procedimientos establecidos en el Reglamento (UE) 2017/745, las Guías MEDDEV y la norma ISO 14155. Con la implementación adecuada de estos protocolos, se pueden garantizar productos sanitarios seguros y efectivos para el uso en humanos.