Certificación CE en los productos sanitarios
Cada vez son más los productos sanitarios que se comercializan en todo el mundo a raíz de las nuevas enfermedades o problemas que hay en la sociedad. Esto conlleva en que debe de haber un aumento considerable de los controles de estos productos, es decir, los productos que se comercialicen deben de pasar unos controles necesarios para por lo menos tener un registro de ellos.
Es por ello, que surge la denominada como certificación CE, la cual se le atribuye a todos aquellos productos que son han superado una serie de controles previos los cuales garantizan tanto a las autoridades como a los propios consumidores que se puede utilizar dicho producto de forma segura y que en ningún caso el paciente será expuesto a algún peligro.
¿Cómo conseguir la certificación CE?
Para poder conseguir el certificado CE los fabricantes de los productos sanitarios deberán de asegurarse de:
● Proceso de evaluación: cumplir con el proceso previamente pautado por las autoridades para evaluar si realmente el producto sanitario que se quiere comercializar cumple con las condiciones necesarias para poder hacerlo.
● Expediente técnico: una vez comience el proceso de evaluación de cada producto sanitario, se deberá crear un expediente para cada uno de tal manera que quede registrado cada resultado. De esta manera será posible valorar los resultados obtenidos en diferentes momentos y con ello comprobar si realmente cumple con las condiciones necesarias o no.
● Declaración CE: se trata de un documento adjunto al certificado CE que deberá estar siempre firmado por la persona autorizada para llevar a cabo este proceso cuya función es certificar que la máquina que se utiliza cumple con los requisitos pautados, así como un registro sobre el producto. En dicho documento hay que anotar entre otros los siguientes datos:
1. Nombre del fabricante, así como su dirección.
2. Nombre del representante del fabricante y dirección de este.
3. Nombre de la persona facultada para reunir el expediente técnico y su dirección.
4. Tipo de producto (modelo, número de serie y función).
Es necesario que todos los fabricantes o en su defecto sus representantes, obtengan este documento, cuyo contenido se puede observar en el Anexo II de la decisión número 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, del 9 de Julio de 2008.
La declaración CE deberá estar siempre firmada por la autorizada para llevar a cabo este proceso
● Etiquetado CE: completados los procesos anteriores, significa que se han superado todos los procesos y requisitos necesarios para obtener certificado CE. De esta manera garantizamos que el producto cumple con los requisitos de calidad necesarios para poder ser utilizado con totales garantías.
Una vez que se ha conseguido este, los propios distribuidores de los productos sanitarios deben asegurarse de que cada producto contiene en alguna parte la certificación CE además de la documentación con toda la información necesaria que debe de acompañarle.
Además de esto, se puede dar la posibilidad de que se produzca la importación de los productos desde un tercer país por ello, es necesario que el importador se asegure de que todos los productos cumplen con los requisitos pautados por la Unión Europea ya que en caso contrario no se podrían vender. Por lo tanto, es muy importante que el fabricante sea capaz de aportar todos y cada uno de los documentos que se le pida para verificar esto.
¿Qué documentación debe acompañar a la certificación CE?
Todo producto sanitario debe de llevar consigo una pegatina de certificado CE que acredite que cumple con todos los requisitos de calidad y seguridad necesarios para su venta pero además de ello, en algunos casos es necesario que se le acompañe con una documentación donde se muestre toda la información solicitada sobre este, como por ejemplo información sobre cómo debe utilizarse.
Para poder elaborar un documento que recoja toda la información necesaria, el fabricante deberá llevar a cabo durante el proceso de fabricación un registro técnico donde se vaya apuntando todo lo necesario para la posterior evaluación de las prestaciones del producto y por ende, para obtención del certificado CE.
Dicho registro no es necesario que tenga un carácter público, pero por el contrario sí que es necesario que esté disponible siempre que las autoridades lo necesiten. En concreto, en este podremos encontrar la siguiente información:
● Ficha técnica: donde se muestre toda la información técnica del producto, con planos, medidas, etc.
● Evaluación Técnica Europea (ETE): nos permite llevar a cabo una evaluación técnica sobre las prestaciones de un producto en función de las características necesarias para poder utilizar dicho producto.
● Evaluación y Verificación de la Constancia de Prestaciones (EVCP): el fabricante se encargará de llevar a cabo una declaración con los diferentes requisitos para que sea notificado el producto. Estos requisitos involucran tanto al propio fabricante como a los organismos notificados.
● Manual de control de producción en fábrica: conjunto de procedimientos de control que debe de llevar a cabo la empresa para verificar que los procesos de fabricación permiten fabricar los productos acordes a las prestaciones previamente pautadas y que serán capaces de superar todas las evaluaciones de calidad que se realizarán posteriormente.
Consecuencias legales de la certificación CE
Como hemos visto, las autoridades de cada país miembro de la Unión Europea deben hacerse responsable de controlar, así como de gestionar que todos los productos sanitarios que se vayan a comercializar tanto en el propio país como en un tercero, tengan añadido el certificado CE de la forma adecuada, de tal forma que no se infrinja ninguna ley.
Si fuese necesario, los propios consumidores de los productos pueden llegar a contactar con las autoridades pertinentes para notificar que la mala práctica que se esté llevando a cabo.
Las consecuencias legales de una mala gestión del certificado CE varían mucho en función de la gravedad del problema. Si únicamente se trata de un trámite, con una multa económica se puede solucionar el problema y proseguir con la actividad. Sin embargo, en caso de haber personas afectadas debido a un peligro que no estaba identificado, las sanciones además de económicas pueden llegar a ser de pena de cárcel.