Todo lo que debemos saber sobre la autorización para la importación de productos sanitarios
La autorización de importación de productos sanitarios es un tema realmente importante, al cual la mayoría de las empresas no les suele dar la importancia que merece en una primera instancia.
Desde Índico, gracias a la amplia experiencia en el sector, somos capaces de otorgar a todos nuestros clientes los conocimientos necesarios para poder cumplir con todos los estándares prefijados de tal manera que puedan conseguir todas las autorizaciones necesarias. De la misma manera, les ayudamos a gestionar toda la documentación necesaria de tal forma que siempre tengan los papeles regulados de la manera correcta.
¿En qué consisten las autorizaciones para la importación de productos sanitarios?
Todos los productos sanitarios deben cumplir con todos los estándares marcados por las autoridades. De esta manera, nos aseguramos que se cumplan todos los requisitos de calidad así como de seguridad para que las personas que vayan a consumir esos productos puedan hacerlo de forma segura.
Ligado a esto, podemos entender que para importar productos sanitarios es necesario tener en cuenta todos estas normas o requisitos de tal manera que estemos dentro de los márgenes establecidos por las autoridades.
Por ello, para poder importar productos sanitarios desde terceros países, es imprescindible conseguir todas las licencias sanitarias necesarias para hacerlo. De esta manera, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), la cual depende del Ministerio de Sanidad, se encarga de marcar todas las normas a seguir, así como pautar los requisitos necesarios para conseguir estas licencias.
De esta manera, la licencia sanitaria permite al titular llevar a cabo el proceso de importación de productos sanitarios. Todo ello con una infraestructura y unas instalaciones acordes a los requisitos pautados y con un responsable técnico sanitario que se encargue de controlar todas estas variables.
Debemos de tener en cuenta que la duración de la licencia de importación de productos sanitarios oscila entre períodos de unos 5 años. Una vez se sobrepasa dicho periodo, las empresas deberán volver a pasar todos los controles necesarios para conseguir la renovación de la licencia.
¿Cómo es el proceso que hay que llevar a cabo para conseguir la licencia sanitaria?
Debemos de ser conscientes que, para poder conseguir la licencia de importación, vamos a tener que llevar a cabo una gran cantidad de trámites. Entre otros, debemos de apoyarnos en los conocimientos que nos proporciona la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Para conseguir cumplir con todos los requisitos del proceso en sí, pese a que puede variar ligeramente, suelen estar entre los 3 y los 6 meses aproximadamente.
Requisitos para obtener la licencia sanitaria
● Debemos de llevar a cabo la presentación de una memoria técnica de tal manera que quede totalmente claro a la AEMPS cuál es el plan que se va a llevar a cabo para poder conseguir cumplir con la normativa establecida. Con esta memoria, aportamos información sobre las instalaciones de la empresa, además de sobre todos los procesos que se van a llevar a cabo.
● No solo los productos deben de cumplir con los requisitos de seguridad y de calidad. Los almacenes también deben de cumplir con unos requisitos preestablecidos por la AEMPS de tal manera que se pueda garantizar el buen estado de los productos cuando se almacenen en estos. Como objeto de examen debemos de tener en cuenta el tamaño de estas, así como la actividad que va a llevar a cabo y el tipo de producto con el que se va a trabajar.
● Nombrar a una persona como responsable técnico sanitario, de tal manera que todas las variables nombradas anteriormente, pueden quedar controladas no solo en el propio momento de trámite si no posteriormente cuando se comience a llevar a cabo la propia actividad. De esta manera, el técnico responsable obtiene la capacidad de autorizar a la empresa a comercializar los productos importados.
¿Cuáles son los documentos que deben de presentar para poder conseguir la licencia?
Los documentos que se deben aportar para solicitar una licencia previa sanitaria son los siguientes:
● Solicitud con todos los datos a cumplimentar rellenos aportando de esta manera toda la información necesaria para las autoridades.
● Nombramiento de un responsable técnico que se encargue de gestionar cualquier tipo de problema que encontremos a lo largo del proceso de venta.
● Organigrama de la empresa.
● Dejar totalmente claras las responsabilidades que hay entre el responsable técnico y las del resto del personal de la empresa.
● Todos los contratos de los trabajadores de la empresa, incluido el del responsable técnico.
● Certificación acerca de la cualificación de los trabajadores de la empresa.
● Plano de las instalaciones de la empresa a raíz de los cuales se pueda verificar el buen funcionamiento de la empresa.
● Memoria descriptiva sobre las actividades que se vayan a llevar a cabo.
● Es necesario especificar cualquier tipo de relación con empresas subcontratadas.
● Tasas
● Archivos documentales en el que se pueda recopilar toda la información necesaria.
¿Qué es lo que sucede cuando importamos productos sin tener la licencia sanitaria?
Cabe la posibilidad de que algunas empresas en el supuesto de que no consigan de forma inicial la licencia sanitaria, lleven a cabo el proceso de importación sin ella. De la misma manera, algunas empresas pueden importar productos sanitarios mientras se encuentran en el propio proceso de trámite de la licencia sanitaria.
Este segundo caso, está permitido siempre y cuando tengan estipulada una fecha en la cual puedan conseguir dicha licencia. De esta manera, la Agencia Española del Medicamento, permite a las empresas poder efectuar su actividad simplemente a cambio de un porcentaje de los beneficios que se obtengan con la venta de los productos.
Desde Indicoconsultor le facilitamos todo lo necesario para conseguir la autorización para la importación de productos sanitarios